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近日，美國FDA正式批準(zhǔn)了Keytruda(pembrolizumab)用于化療期間或化療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，患者需經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款試劑盒檢測為PD-L1表達(dá)(綜合陽性評分[CPS]≥1)。

此次批準(zhǔn)，讓Keytruda成為首款獲批治療晚期宮頸癌的PD-1免疫療法，將為這類患者提供一種二線治療新選擇。

早在今年3月，F(xiàn)DA便接受了默沙東(MSD)為Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評資格。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，多發(fā)生于宮頸鱗柱交界處(移行帶)。其中85-90%為鱗狀細(xì)胞癌，其余多數(shù)為腺癌。它的發(fā)生與很多因素有關(guān)，如HPV感染、生殖道疣病史、多個性伴、性伴患陰莖癌、初次性交年齡小于18歲、多產(chǎn)、早產(chǎn)、吸煙等。

據(jù)“好醫(yī)友”美國婦科腫瘤專家Alberto A.Mendivil博士介紹，目前，宮頸癌的主要治療方式是手術(shù)治療、放射治療或聯(lián)合治療。宮頸癌分期越早預(yù)后越好。其中Ia期的5年生存率超過90%，Ib期也在80%以上。然而隨著病情進(jìn)入晚期，患者的生存率也急轉(zhuǎn)直下。一旦病情發(fā)展到了IV期，患者的生存率就銳減至15-16%。

而此次Keytruda的獲批，將使晚期宮頸癌患者受益于PD-1免疫療法。

Keytruda是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，它通過阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高T淋巴細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。該藥問世以來，已被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸腫瘤等。此次批準(zhǔn)是其在婦科癌癥領(lǐng)域獲批的首個適應(yīng)癥。

此次晚期宮頸癌適應(yīng)癥的獲批，是基于一項名為KEYNOTE-158的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。

該試驗(yàn)招募了98名復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，接受每三周一次的Keytruda(200mg)治療。在77名(79%)表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分不小于1)的患者中，Keytruda取得了14.3%的總體緩解率(95%CI：7.4%-24.1%)，完全緩解率為2.6%。在治療生效的患者中，中位緩解時間尚未達(dá)到，且有91%的患者緩解時間超過半年。在腫瘤PD-L1表達(dá)量低于1的患者中，Keytruda沒有展現(xiàn)出效果。

腫瘤學(xué)專家Bradley Monk博士表示，“盡管在婦科癌癥上，我們?nèi)〉昧嗽S多進(jìn)展，對于經(jīng)治的晚期宮頸癌患者來說，我們?nèi)匀狈π碌闹委煼桨?。Keytruda在這一適應(yīng)癥上的獲批是一條重磅新聞。這些患者終于有了盼望已久的治療方案?！?/p>

參考來源：藥明康德、FDA官網(wǎng)