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　　近日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)上市，用于治療在化療期間或之后疾病仍進(jìn)展的復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。

　　這是第一個也是唯一一個獲批治療這類患者的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。

　　▌女性“頭號敵人”——宮頸癌

　　宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，全球每年超60萬名女性確診，30多萬人死亡，可以說是所有女性的“頭號敵人”。

　　目前，幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的，最常出現(xiàn)在35至44歲的婦女中。

　　2020年癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，僅在去年，中國宮頸癌患者新確診病例約11萬，死亡6萬。幾乎平均每五分鐘，就有一名女性查出宮頸癌。

　　不過，宮頸癌同乙肝一樣，是目前可通過疫苗預(yù)防的疾病之一。常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗大大降低了宮頸癌的發(fā)病率。

　　對于已經(jīng)確診的宮頸癌患者，早期可通過手術(shù)、放化療等手段進(jìn)行綜合治療，但仍有部分患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。

　　而出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的宮頸癌患者治療選擇十分有限，5年生存率約17%，中位總生存期6~9個月多一點，亟需更好的治療方案。

　　▌抗體藥物偶聯(lián)物：Tivdak

　　Tivdak是一種靶向組織因子(TF)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過利用一種可被裂解的蛋白酶連接劑，將微管破壞劑MMAE(單甲基auristatin E)共價偶聯(lián)在單克隆抗體上。

　　組織因子(TF)一種是在包括宮頸癌在內(nèi)的多種實體瘤上表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，與血管生成、腫瘤生長、轉(zhuǎn)移以及不良預(yù)后相關(guān)，是ADC藥物的理想靶標(biāo)。

　　Tivdak的抗癌活性是由于ADC與表達(dá)TF的癌細(xì)胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白酶水解釋放MMAE，進(jìn)而殺死癌細(xì)胞。MMAE能夠破壞分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯和細(xì)胞凋亡。

　　Tivdak的這一作用機(jī)制，像“特洛伊木馬”那樣潛入癌細(xì)胞，并從內(nèi)部將其殺死。

　　今年2月，Tivdak向FDA遞交了生物制劑許可申請(BLA)，并于4月獲得優(yōu)先審查資格。

　　▌試驗總緩解率24%，高于標(biāo)準(zhǔn)療法!

　　在一項開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期innovaTV204臨床試驗中，評估了Tivdak在101名復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過不超過2種全身性治療方案，包括至少一種含鉑化療方案。

　　結(jié)果顯示：

　　Tivdak治療組的總緩解率(ORR)為24%。中位反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)為8.3個月;而標(biāo)準(zhǔn)療法的ORR通常低于15%。

　　目前，關(guān)于Tivdak一項全球隨機(jī)3期臨床試驗(innovaTV301)正在進(jìn)行中，期待該藥進(jìn)一步的試驗結(jié)果。

　　宮頸癌一旦復(fù)發(fā)或發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者需要更多的治療選擇。而創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak的獲批，為這類復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者帶來了一種新的治療方案。

　　參考資料：

　　https://www.businesswire.com/news/home/20210920005928/en/Genmab-and-Seagen-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK%E2%84%A2-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer