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　　近日，美國FDA宣布接受PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)的補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)，并授予優(yōu)先審評資格，作為一種單一藥物，用于治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者既往進(jìn)行全身治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展，且不適合進(jìn)行治療性手術(shù)或放療。

　　FDA預(yù)計(jì)2022年3月28日做出審批回復(fù)。

　　▌女性的“威脅”——子宮內(nèi)膜癌

　　子宮內(nèi)膜癌是子宮內(nèi)最常見的癌癥類型，也是全球女性第六大常見癌癥。據(jù)估計(jì)，2020年全球有超41.7萬新確診病例和9.7萬死亡病例。

　　子宮內(nèi)膜癌常被認(rèn)為是一個(gè)“富貴病”，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)發(fā)病率更高。因?yàn)樵摬〔粌H與月經(jīng)失調(diào)、不孕不育等有關(guān)，還跟肥胖、糖尿病等有很大關(guān)系。

　　該病約70%為絕經(jīng)后女性，多見于50歲以上的婦女。目前，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病人數(shù)正在增加，預(yù)計(jì)發(fā)病率和死亡率還會繼續(xù)上升。

　　子宮內(nèi)膜癌可分為微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)兩類。其中，約30%的患者屬于MSI-H或dMMR。

　　目前，子宮內(nèi)膜癌的一線療法為含鉑化療，然而一線治療后病情仍進(jìn)展的患者，不能手術(shù)或化療，治療手段將大大受限，轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌(IV期)患者的五年生存率僅為17%。

　　▌免疫療法：帕博利珠單抗

　　帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，旨在阻斷T細(xì)胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人體的腫瘤免疫反應(yīng)。

　　截至目前，帕博利珠單抗已經(jīng)獲批治療子宮內(nèi)膜癌、腎癌、肺癌、淋巴瘤、結(jié)直腸癌等多個(gè)癌種。

　　另外，帕博利珠單抗于2019年9月獲得加速批準(zhǔn)，并于2021年7月獲得全面批準(zhǔn)，與酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼(Lenvatinib)聯(lián)用，用于治療不適合進(jìn)行治療性手術(shù)或放療的、MSI-H或dMRR的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。

　　▌單藥治療也能獲益，臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)!

　　這一申請基于KEYNOTE-158臨床試驗(yàn)隊(duì)列D和K的積極數(shù)據(jù)。KEYNOTE-158是一項(xiàng)正在進(jìn)行的全球性、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、多隊(duì)列、多中心、2期研究，評估帕博利珠單抗在多種晚期實(shí)體瘤(包括子宮內(nèi)膜癌)患者中的療效。

　　隊(duì)列D和隊(duì)列K分別入組了11名和79名MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，共90名患者接受帕博利珠單抗單藥治療。

　　主要終點(diǎn)是總體緩解率。次要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期、總生存期、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間和安全性。

　　這一試驗(yàn)的最新結(jié)果將于9月份舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)2021年大會上提交。

　　目前，免疫療法帕博利珠單抗已獲批治療多種不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，這些患者在既往治療后疾病仍進(jìn)展，且沒有可替代的臨床治療選擇。期待免疫療法單藥能為MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者帶來治療的希望!