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　　近日，F(xiàn)DA接受了“K藥”帕博利珠單抗的一項(xiàng)補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，并授予其優(yōu)先審查，用于接受完全切除手術(shù)后的IIB或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療，這些患者的年齡在12歲及以上。

　　在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，帕博利珠單抗顯著延長(zhǎng)了II期切除高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤患者的無復(fù)發(fā)生存期(RFS)。FDA預(yù)計(jì)今年12月4日之前做出審批回復(fù)。

　　01/ 死亡率最高的皮膚癌：黑色素瘤

　　黑色素瘤是皮膚癌中最嚴(yán)重的一種，其特征是色素生成細(xì)胞(黑素細(xì)胞)不受控制地生長(zhǎng)。

　　在過去幾十年里，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，2020年，全球已確診近32.5萬例新病例。

　　而據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，到2035年，全球黑素瘤的發(fā)病率將達(dá)到42.4萬例，其中近10萬人死亡。

　　早期黑色素瘤治愈率較高，不過，許多II期黑色素瘤患者在手術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)很高。

　　02/ 免疫療法：帕博利珠單抗

　　帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。

　　該藥獲批的首個(gè)適應(yīng)癥就是晚期黑色素瘤。而且，自2014年獲首批以來，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　近兩年，帕博利珠單抗在癌癥早期階段的臨床研究中頻頻顯示出臨床獲益。截至目前，已在黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌和非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌中顯示出積極結(jié)果。

　　此前，基于3期EORTC1325/KEYNOTE-054臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，帕博利珠單抗已被確定作為III級(jí)黑色素瘤患者手術(shù)切除后輔助治療的重要治療選擇，并在90多個(gè)國家獲批。

　　另外，帕博利珠單抗還獲批用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

　　03/ 無復(fù)發(fā)生存期顯著改善，早期癌癥患者也能獲益!

　　KEYNOTE-716是一項(xiàng)隨機(jī)、兩部分、3期臨床試驗(yàn)，入組了954名12歲及以上的高危II期黑色素瘤患者，旨在評(píng)估帕博利珠單抗在完全切除手術(shù)后的輔助治療中的療效和安全性。

　　主要終點(diǎn)是無復(fù)發(fā)生存期(RFS)，次要終點(diǎn)包括遠(yuǎn)處無轉(zhuǎn)移生存期、總生存期、安全性和生活質(zhì)量。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，在高危II期黑色素瘤患者中作為手術(shù)后輔助治療，帕博利珠單抗單藥治療顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的RFS改善，達(dá)到了其主要終點(diǎn)。

　　而且，帕博利珠單抗在早期治療中的安全性良好，詳細(xì)的完整結(jié)果將在即將舉行的會(huì)議上公布。

　　這項(xiàng)試驗(yàn)是首個(gè)評(píng)估IIB和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，同時(shí)也將免疫治療轉(zhuǎn)移到黑素瘤的早期階段，降低高?；颊叩膹?fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。