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　　近日，歐洲藥品管理局(EMA)驗(yàn)證了LAG-3抗體Relatlimab和納武利尤單抗(Nivolumab)固定劑量組合的上市申請(qǐng)(MAA)，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人和兒童(年齡≥12歲，體重≥40kg)患者。

　　上個(gè)月，F(xiàn)DA受理了這一固定劑量組合療法的上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)明年3月19日做出審批回復(fù)。

　　這一固定劑量組合療法一旦獲批，Relatlimab將成為繼CTLA-4、PD1-1/PD-L1之后的第3類免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

　　01/ 死亡率最高的皮膚癌：黑色素瘤

　　黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是皮膚中產(chǎn)生色素的細(xì)胞(黑色素細(xì)胞)不受控制地生長(zhǎng)。

　　當(dāng)癌細(xì)胞擴(kuò)散到皮膚外，影響到其他器官時(shí)，稱之為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，同時(shí)這也是該病最致命的一種。

　　過去30年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，到2035年，全球黑素瘤的發(fā)病率將達(dá)到42.4萬例，其中近10萬人死亡。

　　多數(shù)早期黑色素瘤可以治愈，一旦擴(kuò)散到局部淋巴結(jié)，患者的生存率將會(huì)大大降低，亟需更好的療法。

　　02/ 新免疫抑制劑靶點(diǎn)：LAG-3

　　淋巴細(xì)胞激活基因3(LAG-3)是一種在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)上表達(dá)的細(xì)胞表面分子，其功能是控制T細(xì)胞反應(yīng)、活化和生長(zhǎng)。

　　臨床前研究表明，抑制LAG-3可恢復(fù)耗竭的T細(xì)胞的效應(yīng)功能，促進(jìn)其抗腫瘤反應(yīng)。早期研究表明，靶向LAG-3與其他潛在互補(bǔ)的免疫檢查點(diǎn)結(jié)合，可能會(huì)更有效地增強(qiáng)抗腫瘤免疫活性。

　　而Relatlimab是除抗PD-1和抗CTLA-4外，第三種獨(dú)特的檢查點(diǎn)抑制劑。它通過阻斷LAG-3介導(dǎo)的信號(hào)通路，與PD-1抑制劑聯(lián)合，可產(chǎn)生協(xié)同作用，激活T細(xì)胞，從而引發(fā)免疫反應(yīng)，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡。

　　目前，Relatlimab正在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，與其他藥物聯(lián)合，治療多種腫瘤的療效和安全性。

　　03/ 疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低25%，免疫組合療法效果顯著!

　　RELATIVITY-047(CA224-047)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲2/3期研究，評(píng)估了納武利尤單抗和Relatlimab的固定劑量組合與納武利尤單抗單藥治療相比，治療先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性或不可切除黑色素瘤患者的療效。

　　共入組714名患者，按照1:1的比例隨機(jī)接受固定劑量的Relatlimab+納武利尤單抗聯(lián)合療法或納武利尤單抗單藥療法。

　　該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)是總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。

　　在今年6月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的結(jié)果顯示：

　　與納武利尤單抗單藥治療(n=359)相比，固定劑量的Relatlimab+納武利尤單抗治療(n=355)使得晚期患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了25%(HR=0.75)。

　　聯(lián)合治療組的中位PFS為10.1個(gè)月，而單藥治療組為4.6個(gè)月;

　　這是首個(gè)是首個(gè)在治療晚期黑色素瘤患者中顯示出無進(jìn)展生存期獲益的臨床試驗(yàn)，且優(yōu)于當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)療法——納武利尤單抗。

　　期待新免疫檢查點(diǎn)抑制劑Relatlimab和納武利尤單抗固定劑量的組合能早日獲批，為晚期轉(zhuǎn)移性患者帶來新的治療方案。

　　參考資料：

　　https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/European-Medicines-Agency-Validates-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-LAG-3-Blocking-Antibody-Relatlimab-and-Nivolumab-Fixed-Dose-Combination-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/default.aspx