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　　葡萄膜黑色素瘤(UM)是一種高侵襲性黑色素瘤，比較特殊的是，它起源于眼睛葡萄膜區(qū)的黑色素細(xì)胞。它也是成年人眼內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性惡性腫瘤。

　　有超過(guò)50%的UM患者會(huì)發(fā)生全身轉(zhuǎn)移性(肝轉(zhuǎn)移最常見(jiàn))，難以通過(guò)手術(shù)治療，生存率極低，許多患者在發(fā)生轉(zhuǎn)移后一年內(nèi)死亡。

　　近些年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應(yīng)用，已改變了皮膚黑色素瘤患者的生存結(jié)局。然而，由于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤對(duì)免疫療法不敏感，免疫療法幾乎無(wú)效。

　　目前，葡萄膜黑色素瘤患者普遍缺乏有效的治療方法，也尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)療法。特別是轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤，30多年來(lái)，患者的預(yù)后并無(wú)明顯改善，亟需更有效的療法。

　　近日，終于有好消息傳來(lái)，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Kimmtrak(tebentafusp-tebn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。

　　Kimmtrak是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療mUM的療法，也是首款獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的T細(xì)胞受體治療藥物。

　　Tebentafusp-tebn是一種雙特異性蛋白，由可溶性TCR與抗CD3免疫效應(yīng)器結(jié)構(gòu)域融合而成。該試劑靶向gp100，這是一種在黑色素細(xì)胞和黑色素瘤中表達(dá)的譜系抗原。

　　Kimmtrak的獲批是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)(IMCgp100-202)的結(jié)果。

　　該試驗(yàn)在先前未接受治療的mUM患者中開(kāi)展，評(píng)估了Kimmtrak作為單藥治療的療效和安全性。

　　共有378名患者參與，他們以2：1的比例被隨機(jī)分為兩組，一組接受Kimmtrak治療，另一組接受活性對(duì)照藥物治療。研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。

　　結(jié)果顯示：

　　· 與對(duì)照組治療相比，Kimmtrak組治療在OS方面具有臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善(21.7個(gè)月 vs 16個(gè)月)。

　　· Kimmtrak組的1年總生存率為73.2%，而對(duì)照組為58.5%。

　　· Kimmtrak作為一線(xiàn)治療，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%。

　　Kimmtrak組中最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括皮疹、發(fā)熱和瘙癢。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)眼科腫瘤專(zhuān)家Prithvi Mruthyunjaya博士表示，以往對(duì)于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)療法，而Kimmtrak的獲批上市，代表了轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤治療模式的重大改變，并首次為這些侵襲性腫瘤患者帶來(lái)了希望。