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　　黑色素瘤是皮膚癌的一種，其特征是皮膚的色素生成細(xì)胞(黑色素細(xì)胞)生長失控，曾一度被稱為“癌中之王”。

　　在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升。據(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)，到2035年，全球黑色素瘤病例將達(dá)到42.4萬例，并造成9.4萬人的死亡。

　　轉(zhuǎn)移性黑色素瘤仍是一種非常致命的癌癥，腫瘤會(huì)擴(kuò)散到皮膚表面以外的其他器官。若早期發(fā)現(xiàn)，黑色素瘤通過手術(shù)治療大多預(yù)后較好。其中， IIB或IIC期黑色素瘤患者往往具有較高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)后輔助治療顯得同樣重要，它關(guān)乎腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　靶向治療和免疫治療已成為黑色素瘤術(shù)后輔助治療的新標(biāo)準(zhǔn)，特別是免疫療法的應(yīng)用，顯著降低了許多患者的復(fù)發(fā)率。不過，患者仍需要更多免疫輔助治療選擇。

　　》》 Opdivo

　　近日，美國FDA已經(jīng)受理了PD-1抑制劑Opdivo補(bǔ)充生物制劑許可申請，用于單藥輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤患者。

　　Opdivo(納武利尤單抗，Nivolumab)是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，其靶點(diǎn)為程序性死亡受體1(PD-1)，通過激活人體自身免疫系統(tǒng)，使其恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。

　　此次申請是基于其關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)CheckMate-76K的安全性和療效結(jié)果。

　　結(jié)果顯示：

　　1、與安慰劑相比，Opdivo使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的無復(fù)發(fā)生存期(RFS)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著獲益。

　　2、試驗(yàn)中，Opdivo的安全性特征也與之前報(bào)道的研究一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤專家表示：

　　“大約1/3的IIB期和1/2的IIC期黑色素瘤患者會(huì)在手術(shù)后5年內(nèi)復(fù)發(fā)。新研究數(shù)據(jù)證明了Opdivo能為IIB或IIC期黑色素瘤患者提供一種潛在的治療選擇，有助于預(yù)防復(fù)發(fā)?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.formularywatch.com/view/fda-sets-action-date-for-opdivo-for-melanoma-indication