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　　近日，F(xiàn)DA授予蒽環(huán)類藥物Berubicin快速通道認(rèn)定，用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者。

　　這一認(rèn)定是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，Berubicin延長了惡性膠質(zhì)瘤患者的總生存期。

　　▌惡性膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)，還有生存機(jī)會(huì)嗎?

　　膠質(zhì)瘤是顱內(nèi)最常見的惡性腫瘤，約占顱內(nèi)腫瘤的60%。其中，多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)約占腦膠質(zhì)瘤的45%，是最常見且致死率極高的一種腦部腫瘤。

　　GBM形狀多變，且無確定范圍，容易影響到周圍鄰近組織，加上該病惡性程度高，侵潤性高，治療效果較差。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)神經(jīng)外科專家、西達(dá)賽奈醫(yī)療中心神經(jīng)外科研究所及腦腫瘤中心主任Keith L. Black教授介紹，目前GBM主要采取綜合治療方法，包括：手術(shù)，化療，放療，減輕大腦腫脹的藥物(如類固醇)、抗癲癇藥物，電場治療等。此外，針對(duì)GBM還有一些有前景的在研新療法，如：癌癥疫苗、基因治療、精準(zhǔn)放療、抗腫瘤血管生成藥物以及其他靶向療法等。

　　不過，由于該病極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，即便經(jīng)過治療，復(fù)發(fā)性患者的中位生存期僅約9個(gè)月，大部分患者活不過一年，亟需更好的療法。

　　▌蒽環(huán)類化療藥：Berubicin

　　Berubicin是一種蒽環(huán)類的抗癌藥物，是目前最有效的化療藥物之一。蒽環(huán)類藥物有柔紅霉素、阿霉素、阿柔比星等等，能治療多種癌癥。

　　針對(duì)GBM的藥物治療之所以不太理想，很大程度上歸咎于大腦周圍有一種被稱為“血腦屏障”的結(jié)構(gòu)，它的功能原本是防止毒素和病原體進(jìn)入大腦。但其存在同時(shí)也使得許多可能有效的藥物，無法通過血液或口服滲入大腦。

　　Berubicin是首個(gè)能夠跨越血腦屏障的蒽環(huán)類藥物，對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤具有很好的殺傷能力。加上Berubicin本身作為化療藥物，應(yīng)用范圍廣泛，有望延長膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存期。

　　此前，F(xiàn)DA曾授予該藥“孤兒藥”資格認(rèn)定，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。

　　▌臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)!

　　在已經(jīng)完成的1期臨床試驗(yàn)中，Berubicin證明了其積極的抗腫瘤反應(yīng)：

　　在可評(píng)估的27例患者中，總緩解率高達(dá)44%;其中，1例患者獲得持久的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間長達(dá)11年。

　　而在開放標(biāo)簽、多中心、2期平行試驗(yàn)中，入組210名一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者，他們將按2:1的方式隨機(jī)分配到Berucibin治療組與洛莫司汀(Lomustine)對(duì)照組。

　　主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、無事件生存期和總緩解率。

　　結(jié)果顯示：

　　與對(duì)照組相比，接受Berubicin治療后的患者總生存期顯著延長，達(dá)到了其主要終點(diǎn)。

　　而且，Berubicin的安全性和耐受性良好。

　　目前，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存期較短，而Berubicin作為首個(gè)能穿透血腦屏障的蒽環(huán)類藥物，為惡性膠質(zhì)瘤的治療提供了一種潛在新療法。