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　　膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)是最常見(jiàn)、惡性程度最高的原發(fā)性惡性腦腫瘤，約占所有膠質(zhì)瘤的57%，占所有原發(fā)性惡性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的48%。

　　GBM預(yù)后極差，中位生存期小于2年，長(zhǎng)期生存率很低。

　　GBM是除胰腺癌之外死亡率最高的癌癥，腫瘤生長(zhǎng)快，侵襲性強(qiáng)，被稱(chēng)為“腦癌之王”。盡管近年來(lái)的治療有所進(jìn)展，但中位生存期仍然只有12-18個(gè)月，5年生存率為6.1%。

　　近日，新型聲動(dòng)力療法(SDT)CV-01已獲得FDA的孤兒藥和快速通道認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

　　SDT通過(guò)使用無(wú)毒的致敏化學(xué)試劑致敏靶組織，隨后將致敏組織暴露于相對(duì)低強(qiáng)度的超聲，提供了一種無(wú)創(chuàng)性地靶向根除實(shí)體腫瘤的可能性。

　　臨床試驗(yàn)

　　· 一項(xiàng)進(jìn)行中的首個(gè)人體1期試驗(yàn)(NCT05362409)正在評(píng)估CV-01超聲聯(lián)合5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)治療復(fù)發(fā)性高級(jí)別膠質(zhì)瘤的療效。

　　· 研究人員計(jì)劃在使用CV-01之前，先給33名患者使用5-ALA作為聲敏劑，將非消融性、低強(qiáng)度的超聲傳遞到大腦深層區(qū)域，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡。

　　研究主要終點(diǎn)是安全性、耐受性和最大耐受時(shí)間。預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為2023年2月。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)神經(jīng)外科專(zhuān)家、西達(dá)賽奈醫(yī)療中心神經(jīng)外科研究所及腦腫瘤中心主任醫(yī)師Keith L. Black教授介紹，GBM是一種極具挑戰(zhàn)性的癌癥，目前主要采取綜合治療方法，包括：手術(shù)，化療，放療，減輕大腦腫脹的藥物(如類(lèi)固醇)、抗癲癇藥物，電場(chǎng)治療等。此外，針對(duì)GBM還有一些有前景的在研新療法，如：癌癥疫苗、基因治療、精準(zhǔn)放療、抗腫瘤血管生成藥物以及其他靶向療法等。

　　由于大腦存在“血腦屏障”，導(dǎo)致藥物治療不太理想。SDT可在整個(gè)大腦半球進(jìn)行無(wú)創(chuàng)、擴(kuò)散治療，有望改變高級(jí)別膠質(zhì)瘤治療的前景。

　　注：FDA的孤兒藥和快速通道指定簡(jiǎn)化了新療法的開(kāi)發(fā)過(guò)程，并加快了對(duì)嚴(yán)重和罕見(jiàn)疾病患者的治療。

　　參考來(lái)源：https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-fast-track-designations-to-cv-01-in-recurrent-glioblastoma