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日本藥企衛(wèi)材(Eisai)近日宣布，在美國推出其自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima(lenvatinib)，該藥于今年2月初獲FDA批準用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RR-DTC)患者的治療。在美國、日本、歐盟3大主要市場，lenvatinib均被授予孤兒藥地位，并通過FDA的優(yōu)先審查通道獲批。Lenvima作為一種具有重大公共衛(wèi)生利益的創(chuàng)新藥物，將幫助解決難治性分化型甲狀腺癌(DTC)群體中存在的嚴重未滿足的醫(yī)療需求。業(yè)界預(yù)測，Lenvima將成為衛(wèi)材新的搖錢樹，年銷售峰值將突破10億美元。

Lenvatinib的獲批，是基于一項III期SELECT研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，調(diào)查了口服lenvatinib(24mg)治療放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的療效。數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，lenvatinib使無進展生存期(PFS)得到了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長(18.3個月 vs 3.6個月，p<0.0001)，此外lenvatinib治療組有65%的患者腫瘤縮小，安慰劑組數(shù)據(jù)僅為2%，達到了研究的主要終點。

目前，盡管大多數(shù)類型的甲狀腺癌能夠治療，而一旦惡化鮮有治療方案可供選擇。分化型甲狀腺癌(DTC)是最常見的甲狀腺惡性腫瘤，近年來發(fā)病率穩(wěn)步上升。據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)數(shù)據(jù)，2014年美國新增甲狀腺癌病例6.3萬例，有1890例患者死亡。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌等，該藥在日本、歐盟及其他國家的監(jiān)管審查正在進行中。

來源：生物谷