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近日，美國生物技術公司Illumina宣布，F(xiàn)DA批準了一款新型癌癥藥物伴隨診斷試劑盒Extended RAS Panel。這款基于下一代測序技術的試劑盒在Illumina公司的MiSeqDx系統(tǒng)上使用，可以幫助醫(yī)生判斷轉移性結直腸癌患者是否適用panitumumab治療。這款試劑盒符合美國臨床病理學會、美國病理學家學會、分子病理學學會和美國臨床腫瘤學會最新發(fā)布的結直腸癌評估指南。值得一提的是，這也是近期獲批的第二款用于癌癥靶向藥伴隨診斷的工具。

結直腸癌是指出現(xiàn)在結腸或直腸中的癌癥，它是常見癌癥之一。在中國每年的新發(fā)病例約40萬，同時每年死亡患者超過20萬。結直腸癌的特點是早期進展緩慢，患者通常不會感受到明顯癥狀。當患者出現(xiàn)便血、腹痛等癥狀時，往往癌細胞已出現(xiàn)轉移。

Panitumumab(商品名Vectibix)是一款由美國生物技術公司Amgen開發(fā)的針對轉移性結直腸癌的靶向藥物。它是一個特異性針對表皮生長因子受體(EGFR)的單抗藥物。EGFR與表皮生長因子家族蛋白配體結合后，激活下游信號通路，對于細胞的增殖和遷移起重要作用。許多癌細胞被發(fā)現(xiàn)過度表達EGFR或EGFR被過度激活，使其能不受控制的生長。Panitumumab在2006年獲批用于治療表達EGFR，且其它療法無效的轉移性結直腸癌。隨后進行的一項試驗發(fā)現(xiàn)，在那些攜帶有RAS(包括NRAS和KRAS)突變基因的結直腸癌患者中，panitumumab不起作用。因此，在2009年，F(xiàn)DA將該藥的適用癥改為表達EGFR且不攜帶RAS突變的患者。2014年，F(xiàn)DA補充批準了panitumumab加上FOLFOX化療方案用于一線治療不攜帶RAS突變的轉移性結直腸癌患者。

作為第一個獲批的針對EGFR的單抗藥物，Panitumumab加FOLFOX化療獲批用于一線治療給患者帶來了全新的療法。與傳統(tǒng)化療相比，這一組合療法能夠延長不攜帶RAS突變的患者的無進展生存期和總體生存時間。在2017年由四家學會聯(lián)合公布的結直腸癌最新指南中，這一組合療法也獲得了推薦用于一線治療，同時指南也明確列出了56種不同的RAS突變能夠使這一療法失效。

Illumina公司此次獲批的診斷試劑盒Extended RAS Panel即根據(jù)這一指南，能夠同時檢測患者是否攜帶有NRAS和KRAS的這56個突變。這一試劑盒僅需3.5小時操作時間，隨后在MiSeqDx系統(tǒng)上可以自動完成從測序、數(shù)據(jù)分析到產生結果報告的過程，幫助醫(yī)生決定患者是否適用panitumumab。

▲Illumina總裁兼首席執(zhí)行官Francis deSouza先生(圖片來源：San Diego Union Tribune)

Illumina總裁兼首席執(zhí)行官Francis deSouza先生表示：“隨著我們增強對于驅動癌癥的基因因素的了解，下一代測序技術有望改變癌癥治療。通過指導靶向藥物的發(fā)展并提供綜合測試平臺，為患者選擇正確的治療方案。作為我們的第一個通過FDA醫(yī)療設備PMA批準的伴隨診斷測試，Extended RAS Panel為更廣泛的基因組解決方案鋪平了道路，并使我們更接近于實現(xiàn)用下一代測序技術幫助癌癥患者的承諾?！?/p>

參考資料：

[1] FDA Approves Illumina (ILMN)’s Next-Generation Sequencing Cancer Companion Diagnostic Test Kit

[2] Illumina官方網站

來源：藥明康德