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在過去不到兩周的時間內(nèi)，美國FDA如同“開掛”，在血液病治療領(lǐng)域接連做出了5個重要審批，涉及淋巴瘤、白血病、再生障礙性貧血、噬血細(xì)胞淋巴組織細(xì)胞增多癥等。

出國看病行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者好醫(yī)友為您整理如下：

NO.1 Adcetris+CHOP：一線治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的首個方案

藥品名稱：Adcetris

活性成分：BRENTUXIMAB VEDOTIN

審批時間：20181116

制藥企業(yè)：SEATTLE GENETICS

適應(yīng)癥：Adcetris聯(lián)合化療方案CHP(環(huán)磷酰胺+阿霉素+強的松)一線治療系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30陽性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤(AITL)以及未另行特別說明的PTCL成人患者。

臨床療效：與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，相當(dāng)于將疾病進(jìn)展、死亡、接受后續(xù)抗癌化療以治療殘留或進(jìn)展性疾病的風(fēng)險降低了29%(BICR:HR=0.71，95%CI:0.54-0.93，p=0.011)，達(dá)到了研究的主要終點。

NO.2 Promacta+ IST：針對新確診再障患者的首款新療法

藥品名稱：Promacta

活性成分：ELTROMBOPAG OLAMINE

審批時間：20181116

制藥企業(yè)：NOVARTIS PHARMS CORP

適應(yīng)癥：Promacta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制療法(IST)用于2歲及以上兒童和成人重度再生障礙性貧血(SAA)的一線治療。

臨床療效：在從未接受過IST療法的SAA患者中，44%(95% CI: 33, 55)的患者在接受Promacta與標(biāo)準(zhǔn)IST療法6個月后達(dá)到完全緩解。這一數(shù)值比歷史上觀察到的IST單獨療法達(dá)到的完全緩解率高27%。聯(lián)合療法在6個月時的總緩解率為79%

NO.3 Gamifant ：24年，這種致命血液病迎來首款新藥

藥品名稱：Gamifant

活性成分：EMAPALUMAB-LZSG

審批時間：20181120

制藥企業(yè)：NOVIMMUNE S.A.

適應(yīng)癥：治療兒童或成年原發(fā)性噬血細(xì)胞淋巴組織細(xì)胞增多癥(HLH)患者，并且這些患者患有難治性、復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性疾病，在接受常規(guī)HLH療法后疾病繼續(xù)惡化，或?qū)ΤＲ?guī)療法不耐受。

臨床療效：Gamifant和地塞米松聯(lián)合治療，達(dá)到了試驗的主要終點，在接受治療6個月后，27名原發(fā)性HLH患者的總緩解率達(dá)到63%(p=0.013)，而且，70%的患者繼續(xù)接受了造血干細(xì)胞移植(HSCT)。

NO.4 Venclexta組合療法：急性髓性白血病完全緩解率可達(dá)54%

藥品名稱：Venclexta

活性成分：VENETOCLAX

審批時間：20181121

制藥企業(yè)：ABBVIE INC

適應(yīng)癥：與低甲基化劑(azacitidine或decitabine)，或低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療聯(lián)用，治療新確診75歲以上，或因為慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。

臨床療效：接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率(CR)為37%，完全緩解兼部分血細(xì)胞計數(shù)緩解率(CRh)為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%， CRh為8%。接受Venclexta與LDAC組合療法治療的患者CR為21%，CRh為21%。

NO.5 Daurismo組合療法：改善急性髓性白血病患者生存

藥品名稱：Daurismo

活性成分：GLASDEGIB

審批時間：20181121

制藥企業(yè)：PFIZER INC

適應(yīng)癥：與低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療聯(lián)用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療(intensive chemotherapy)的急性髓性白血病患者。

臨床療效：接受Daurismo和LDAC組合療法的患者的中位總生存期為8.3個月，顯著高于LDAC單藥組的4.3個月。這一結(jié)果表示組合療法將患者死亡風(fēng)險降低54%。

(圖片來源網(wǎng)絡(luò))