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近日，中美跨國制藥公司徐諾藥業(yè)(股票代碼：XYN)宣布：其候選藥物艾貝司他單藥治療4線濾泡性淋巴瘤，獲FDA快速通道認定。

從提交快速通道認定申請到獲得授予，艾貝司他僅用了一個多月。“快速通道”認定，是FDA為滿足未竟醫(yī)療需求，針對那些治療嚴重或危及生命疾病的藥物實施的快速審評政策。

根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)顯示，濾泡性淋巴瘤(FL)是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤亞型，每年約有14840例新發(fā)病例。濾泡性淋巴瘤通常需要多線治療。盡管目前已有多種治療方案，但三線治療失敗患者的選擇仍不多。三線治療后患者的中位無進展生存期(PFS)和無病生存期(EFS)都不到1年。徐諾藥業(yè)正在進行艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期試驗(在美國和歐洲同步進行)。

此前，國家藥監(jiān)局(NMPA)已批準艾貝司他(單藥)2項開放性、單臂、多中心潛在關(guān)鍵性II期臨床研究，分別用于復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤的三線治療。這兩項臨床試驗即將在國內(nèi)啟動患者招募，值得國內(nèi)淋巴瘤患者期待。據(jù)國家藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他有望填補國內(nèi)彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤三線治療的空白。

艾貝司他單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗也正在進行中。艾貝司他與伊布替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)或復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的1/2期臨床試驗，也已于6月在美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心(MSK)完成首例患者給藥。

此外，艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)的全球性、隨機對照的潛在關(guān)鍵3期臨床試驗正在進行中，已在本月完成首例中國患者入組。艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療RCC也已獲得FDA的快速通道認定。

同時，徐諾藥業(yè)也在探索艾貝司他與PD-1免疫療法聯(lián)合在不同癌種中的效果。8月底，徐諾藥業(yè)公布艾貝司他聯(lián)合帕博利珠單抗(Keytruda)治療多種實體瘤的1b期臨床試驗的積極中期數(shù)據(jù)。

關(guān)于艾貝司他

艾貝司他(Abexinostat) 是徐諾藥業(yè)的首款候選藥物，也是一款口服強效泛HDAC抑制劑，具有成為“同類最佳藥物(Best-in-Class)”的潛力。

組蛋白去乙?；?HDAC)是人體內(nèi)非常重要的一種控制細胞增殖、生長與凋亡的關(guān)鍵蛋白。有些癌細胞之所以能夠在體內(nèi)無限制地增殖，就是因為它們的HDAC的活性非常高，導(dǎo)致了許多抑癌基因的表達被抑制，從而引發(fā)癌細胞的無限增殖。HDAC抑制劑則通過抑制癌細胞過度活化的HDAC，來促使癌細胞內(nèi)正常的抑癌基因可以表達，從而使癌細胞自然凋亡。

關(guān)于徐諾藥業(yè)

徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開發(fā)的生物制藥公司。目前其產(chǎn)品管線主要包括三款候選藥物：艾貝司他、XP-105和 XP-102。徐諾藥業(yè)擁有這些藥物的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

其另外一款臨床階段候選藥物為可進入臨床2期的XP-105(BI 860585)。這是一個ATP競爭性的mTORC1/2抑制劑，對多種實體瘤有效。其臨床前候選藥物XP-102(BI 882370)是一款強效、高選擇性、非活性構(gòu)象(DFG-out)泛-RAF抑制劑。此外，徐諾藥業(yè)還將于近期引進其他腫瘤產(chǎn)品。

徐諾藥業(yè)自主研發(fā)的臨床前候選藥物XP-103和XP-104已于2018年申請專利。XP-103是原肌球蛋白受體激酶(TRK)和Fra-1酶的雙重抑制劑;XP-104是一個RET抑制劑，正在開發(fā)用于治療多種類型腫瘤，尤其是對其他靶向療法耐藥的腫瘤。今年8月，徐諾藥業(yè)研究院(XRI)還通過計算機輔助藥物設(shè)計，成功設(shè)計了一系列強效RET激酶抑制劑。

徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為領(lǐng)先的跨境醫(yī)療平臺，好醫(yī)友目前已與國內(nèi)300余家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，獨創(chuàng)線上中美遠程會診、線下治療與隨訪的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)，服務(wù)包括惡性腫瘤在內(nèi)的各類疑難重癥患者數(shù)萬例。投資徐諾藥業(yè)等領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)，將進一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內(nèi)腫瘤患者。

來源：徐諾藥業(yè)