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近日，美國FDA宣布接受“K”藥帕博利珠單抗(商品名：可瑞達Keytruda)新的補充生物制劑許可申請(sBLA)，授予其優(yōu)先審批資格，作為單藥療法，治療復發(fā)或難治性經典霍奇金淋巴瘤(r/r-cHL)成人患者。預計于今年10月30日做出審批決定。

在一項臨床試驗中，與標準療法維布妥昔單抗(Brentuximab Vedotin，BV)相比，帕博利珠單抗顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)。該試驗數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上公布。

▲ 霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤(HL)根據(jù)臨床及病理特征的不同分為經典霍奇金淋巴瘤(cHL)和結節(jié)性淋巴細胞為主的HL，其中cHL占95%。

霍奇金淋巴瘤幾乎可以發(fā)生在身體上的任何部位，上半身的淋巴結尤為常見，其中最常見的部位是胸部、頸部和腋下。

約80%cHL患者確診時已是晚期。cHL可以治愈，有多種治療方案，包括化療、放療、靶向治療和干細胞移植。但多數(shù)患者在一線治療后會經歷疾病復發(fā)而變得難治，復發(fā)性/難治性cHL臨床治療選擇很有限，預后一般較差。此外，放化療雖有效，但副作用明顯。

既要保證療效，又要減少遠期并發(fā)癥，是cHL的治療難題。免疫療法讓這一難題有了轉機。

▲ 明星抗癌藥：“K藥”

帕博利珠單抗是一款人源化PD-1抗體，其作用是通過增強人體免疫系統(tǒng)來幫助發(fā)現(xiàn)并抵抗腫瘤細胞。它能阻斷T細胞表面PD-1受體與其受體的結合，從而激活T細胞，使其對腫瘤展開攻擊。

“明星免疫療法”帕博利珠單抗自2014年獲批上市以來，一直備受關注。這款腫瘤免疫療法在多項癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。

目前，帕博利珠單抗已在20多種癌癥適應癥中證明了療效，另外還包括MSI-H和TMB-H兩項“不限癌種”的適應癥。

▲ “K”藥 VS 標準療法

KEYNOTE-204是一項隨機、開放標簽的3期試驗，評估帕博利珠單抗單藥治療與標準療法抗CD30單克隆抗體偶聯(lián)抗微管蛋白藥物維布妥昔單抗(BV)治療復發(fā)性或難治性cHL患者的療效和安全性。主要終點是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。次要關鍵指標包括客觀緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)和安全性。

該研究入組了304例年齡≥18歲的成人患者，按1：1隨機分配接受帕博利珠單抗或BV治療。

結果顯示，與BV相比，帕博利珠單抗治療組患者的無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善(HR=0.65)，中位PFS為13.2個月 vs. 8.3個月。

次要指標方面，帕博利珠單抗治療組的ORR為65.6%，BV組為54.2%;兩組的CRR分別為24.5%和24.2%;中位緩解持續(xù)時間分別是20.7個月和13.8個月。

目前，帕博利珠單抗在多種惡性血液腫瘤中的臨床研究正在進行中，包括原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)等，期待它能繼續(xù)帶給我們驚喜!

▲ cHL免疫療法一覽：

近年來，PD-1/PD-L1免疫療法在經典霍奇金淋巴瘤(cHL)治療領域備受矚目，已有多個藥物獲批cHL適應癥：

2016年5月，F(xiàn)DA加速批準了O藥納武利尤單抗用于治療患有復發(fā)性的、或者在自體造血干細胞移植(HSCT)以及移植后使用BV出現(xiàn)疾病進展的cHL患者。

2017年3月14日，F(xiàn)DA批準K藥帕博利珠單抗用于治療難治性cHL成人及兒童患者，或經過三線以后治療的復發(fā)性cHL患者。

2018年12月27日，國產PD-1抑制劑信迪利單抗(商品名：達伯舒)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市，用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性cHL。

2019年5月，國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名：艾立妥)獲NMPA批準上市，用于復發(fā)/難治性cHL的三線治療。

2019年12月，國產PD-1抑制劑替雷利珠單抗(商品名：百澤安)獲NMPA批準上市，用于治療復發(fā)/難治性cHL。

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