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近日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

這是首個治療套細(xì)胞淋巴瘤CAR-T療法，也是全球第三款CAR-T療法。此前，Tecartus已獲得“優(yōu)先審批”和“突破性療法”稱號。

◎ 套細(xì)胞淋巴瘤

套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中比較少見的一種特殊亞型，約占全部NHL的6%。它起源于淋巴結(jié)“套膜帶”的細(xì)胞，故而得名，好發(fā)于中老年人。

在MCL患者中，免疫細(xì)胞B細(xì)胞會轉(zhuǎn)變成癌細(xì)胞，首先在淋巴結(jié)中形成腫瘤，然后迅速擴(kuò)散到身體的其他部位。這種淋巴瘤兼具侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速和惰性淋巴瘤難以治愈的雙重特點(diǎn)。

目前，臨床主要使用化療和其他藥物聯(lián)合治療MCL。對于早期治療后復(fù)發(fā)的年輕患者，也可以進(jìn)行干細(xì)胞移植。然而，一旦疾病對現(xiàn)有療法產(chǎn)生耐藥，臨床治療將大大受限。加上大多數(shù)MCL患者確診時已處于晚期，侵襲性較強(qiáng)，往往難以治愈，五年生存率較低。因此，MCL患者亟需一種新的治療選擇。

◎ CAR-T細(xì)胞療法Tecartus

CAR-T細(xì)胞免疫療法的基本原理是利用基因工程修飾T淋巴細(xì)胞，使其表達(dá)嵌合抗原受體，以殺傷腫瘤細(xì)胞。

Tecartus是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞療法。它通過采集患者的外周血并提取T細(xì)胞，把患者的免疫T細(xì)胞在體外通過生物技術(shù)改造，令其具備識別腫瘤細(xì)胞表面抗原的能力。

然后，再把這些改造的T細(xì)胞回輸給病人，達(dá)到精準(zhǔn)識別、殺死腫瘤細(xì)胞的治療效果，同時避免了對正常組織的損傷?？梢哉f，它是一種“活的藥物”。

此前已獲批的CAR-T細(xì)胞免疫療法，主要用于治療B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴細(xì)胞性白血病和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。近年來，CAR-T療法也被用于試驗性治療實體瘤、HIV等。

憑借著在血液瘤領(lǐng)域的顯著療效，CAR-T療法已成為全球最有前景的抗癌療法之一。

◎ 臨床試驗

Tecartus的批準(zhǔn)是基于ZUMA-2關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果，該研究入組了74例復(fù)發(fā)/難治性MCL成人患者，這些患者既往接受過化療、抗CD20抗體治療和BTK抑制劑治療，隨訪時間超過6個月。

結(jié)果顯示：在60名可評估療效的患者中，Tecartus治療后的完全緩解率為62%，客觀緩解率為87%。

目前，Tecartus正在1/2期臨床試驗中治療急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和MCL。

◎ 已獲批CAR-T細(xì)胞療法一覽

2017年8月，美國FDA宣布CAR-T療法Kymriah(Tisagenlecleucel，原CTL019)獲批上市，用于治療25歲以下的復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者。Kymriah成為全球首個獲批的CAR-T療法，開啟了腫瘤免疫治療新篇章。

2018年5月，Kymriah獲批第二個適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)。

2017年10月，CAR-T療法Yescarta(Axicabtageneciloleucel)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療罹患特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

Yescarta是美國FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。

目前，這兩款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市，但已獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。