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近日，CAR-T療法Kymriah(Tisagenlecleucel，原CTL019)在治療復(fù)發(fā)性/難治性(r / r)濾泡性淋巴瘤(FL)患者的ELARA II期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。中期分析顯示，這一全球性研究達(dá)到了完全緩解率(CRR)的主要終點(diǎn)。

該試驗(yàn)的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并向美國FDA和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請。

◎ 易復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的第二大亞型，是一種惰性淋巴瘤，約占所有NHL的22%，在中國約占NHL的8.1%~23.5%。根據(jù)淋巴瘤診療規(guī)范，F(xiàn)L極易復(fù)發(fā)，首次復(fù)發(fā)的患者幾乎都會(huì)再次復(fù)發(fā)。

盡管現(xiàn)有療法可以改善患者的總生存期，但FL仍被認(rèn)為是無法治愈的惡性腫瘤，因?yàn)榧膊?huì)循著“復(fù)發(fā)-緩解-再復(fù)發(fā)”的模式進(jìn)展。在復(fù)發(fā)性FL患者的一生中，他們可能會(huì)接受5種以上不同的療法，最高可達(dá)12種。

因此，對難治性或易復(fù)發(fā)的患者來說，疾病后期的治療效果會(huì)大打折扣，甚至面臨無藥可用的境地。

◎ 首個(gè)CAR-T療法：Kymriah

與常規(guī)的小分子或生物療法不同，CAR-T細(xì)胞療法是利用基因工程修飾T淋巴細(xì)胞，使其表達(dá)嵌合抗原受體，以殺傷腫瘤細(xì)胞。

Kymriah是全球首個(gè)獲批的靶向CD19抗原的CAR-T細(xì)胞療法，也是首個(gè)獲批兩種不同適應(yīng)癥的CAR-T療法。

此次獲批是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)(ELARA)。這項(xiàng)國際試驗(yàn)入組了來自全球12個(gè)國家/地區(qū)30多個(gè)地點(diǎn)的患者。

結(jié)果顯示：Kymriah在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中達(dá)到了完全緩解率的主要終點(diǎn)，具有臨床意義的獲益。

此外，根據(jù)ELARA試驗(yàn)的初步結(jié)果，今年4月，F(xiàn)DA已授予Kymriah再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)稱號(hào)。

2017年8月和2018年5月，Kymriah分別獲批治療復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者，以及復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

目前，Kymriah已相繼在美國、日本、歐盟和加拿大獲批上市，還在日本納入了醫(yī)保。

截至目前，已有3款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，分別為Kymriah、Yescarta和前不久獲批的Tecartus，均可用于非霍奇金淋巴瘤的治療。但這三款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市。

隨著疾病的進(jìn)展，濾泡性淋巴瘤患者常常面臨著持續(xù)數(shù)年的多種治療負(fù)擔(dān)。一旦Kymriah獲批第三適應(yīng)癥，將為濾泡性淋巴瘤患者提供一種潛在的最終治療選擇。

◎ 關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待

好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個(gè)候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的II期臨床研究也正在進(jìn)行中。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。

此外，在美國，艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認(rèn)定，正在進(jìn)行關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。