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近日，F(xiàn)DA宣布接受Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于治療先前已接受過2種或以上全身性療法的復(fù)發(fā)性難治性濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。

此前，F(xiàn)DA曾授予Yescarta該適應(yīng)癥“突破性療法”稱號(hào)(BTD)。這一申請(qǐng)如果獲批，Yescarta將成為首個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性FL和MZL患者的CAR-T細(xì)胞療法。

惰性非霍奇金淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)都是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的形式，患者的惡性腫瘤生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性。

FL是最常見的惰性淋巴瘤，也是全球第二常見的淋巴瘤類型。它約占全球新確診淋巴瘤的22%。根據(jù)淋巴瘤診療規(guī)范，F(xiàn)L極易復(fù)發(fā)，并且首次復(fù)發(fā)的患者幾乎都會(huì)再次復(fù)發(fā)。而MZL是第三大常見淋巴瘤，占所有B細(xì)胞NHL的8%至12%。

盡管現(xiàn)有的療法可以改善患者的總生存期，但FL患者仍會(huì)經(jīng)歷“復(fù)發(fā)-緩解-再復(fù)發(fā)”的進(jìn)展模式，預(yù)后較差。目前，復(fù)發(fā)/難治性FL尚無標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，而對(duì)于復(fù)發(fā)性或難治性MZL的治療選擇也有限。

CAR-T細(xì)胞療法：Yescarta

Yescarta通過靶向B細(xì)胞表面的CD19抗原，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞殺傷癌變的B細(xì)胞。

Yescarta于2017年10月獲美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)，是第一個(gè)治療復(fù)發(fā)性難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。

它的具體適應(yīng)癥為：用于既往接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性LBCL成人患者的治療，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤(HGBL)，以及源于濾泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL。Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的治療。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼，緩解率達(dá)93%

這一sBLA，得到了2期ZUMA-5臨床試驗(yàn)的支持，該研究數(shù)據(jù)將在即將召開的科學(xué)大會(huì)公布。但來自該研究的中期分析結(jié)果已在2020 ASCO虛擬年會(huì)上公布。

ZUMA-5是一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的2期研究，納入160名復(fù)發(fā)性或難治性惰性NHL的成年患者(≥18歲)，他們先前至少接受了2種全身療法。目的是評(píng)估在該患者人群中單次輸注Yescarta的有效性和安全性。

中期分析結(jié)果顯示：在可評(píng)估療效的患者(n=96)中，單次輸注Yescarta后，總緩解率達(dá)到(ORR)93%，其中完全緩解率(CR)達(dá)到80%。

亞組分析顯示，在R/R FL患者(n=80)中，ORR為95%、CR為81%，隨訪9個(gè)月后，68%的患者仍處于緩解。在R/R MZL患者(n=16)中，ORR為81%、至少隨訪1個(gè)月后，CR為75%。

對(duì)難治性或容易復(fù)發(fā)的淋巴瘤患者來說，疾病后期的治療效果會(huì)大打折扣，甚至面臨無藥可用的境地。而Yescarta有望為NHL的高風(fēng)險(xiǎn)患者提供一種潛在的治療選擇。

關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待

好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個(gè)候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的II期臨床研究也正在進(jìn)行中，已于今年5月完成首例患者給藥。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。

此外，在美國(guó)，艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認(rèn)定，正在進(jìn)行關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。