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近日，F(xiàn)DA宣布接受抗體偶聯(lián)藥Loncastuximab Tesirine(Lonca，ADCT-402)的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

◎ DLBCL治療難題：易耐藥復(fù)發(fā)

DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型，占B細(xì)胞NHL的40%，中國(guó)每年估計(jì)有50,000例新發(fā)病例。DLBCL疾病進(jìn)展迅速，侵襲性高。其特征是淋巴結(jié)、脾臟、肝臟、骨髓或其他器官中惡性B細(xì)胞的數(shù)量迅速增長(zhǎng)。

盡管有多種類型的化療及靶向藥物聯(lián)合治療方案，約1/3的患者對(duì)初始療法沒有反應(yīng)或出現(xiàn)復(fù)發(fā)，化療挽救治療的生存期通常小于6個(gè)月，生存期較短。

6月，選擇性核輸出蛋白抑制劑Xpovio(Selinexor)曾獲FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，將為患者提供一種代替?zhèn)鹘y(tǒng)靜脈化療方案的新療法。

7月底，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Monjuvi(tafasitamab-cxix)聯(lián)合來那度胺，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL成人患者，包括由低級(jí)別淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。這是首個(gè)獲批用于一線治療期間或治療后病情進(jìn)展的r/r DLBCL成人患者的二線療法。

此外，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)兩款CAR-T療法Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta)、Tisagenlecleucel(Kymriah)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括最常見的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤)患者。

新療法的獲批很大程度上緩解了DLBCL治療耐藥或無效的困境。不過，對(duì)于不能耐受強(qiáng)力化療或者不適合接受自體干細(xì)胞移植及CAR-T細(xì)胞治療的患者來說，預(yù)后尤差，仍需更多的治療選擇。

◎ 抗體偶聯(lián)藥Lonca

Lonca是一種靶向CD19抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，CD19抗原是ADC療法的理想靶點(diǎn)，它在許多B細(xì)胞惡性腫瘤(包括某些類型的淋巴瘤和白血病)中高表達(dá)，也是經(jīng)臨床驗(yàn)證的B細(xì)胞惡性腫瘤的有效靶點(diǎn)。

Lonca是由與CD19抗原結(jié)合的人源化單克隆抗體，并通過連接物與吡咯二氮卓(PBD)-二聚體毒素結(jié)合。一旦與CD19表達(dá)細(xì)胞結(jié)合，Lonca就被內(nèi)化到細(xì)胞，并釋放基于PBD的彈頭。當(dāng)PBD二聚體與癌細(xì)胞的DNA結(jié)合后，阻斷DNA與轉(zhuǎn)錄因子結(jié)合，阻止細(xì)胞分裂，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

美國(guó)FDA曾授予Lonca治療R/R DLBCL和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的“孤兒藥”資格。

◎ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼，緩解率48%!

這一申請(qǐng)是基于關(guān)鍵2期LOTIS 2研究結(jié)果的支持，該研究評(píng)估了Lonca在145例先前接受過至少2種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者中的療效和安全性。詳細(xì)數(shù)據(jù)在今年6月舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)第25屆大會(huì)上公布。

結(jié)果顯示：

Lonca的客觀緩解率(ORR)為48.3%(70/145例)、完全緩解率(CR)為24.1%(35/145例)，且總體耐受性良好。

此外，Lonca與利妥昔單抗(Rituximab)聯(lián)合用藥，作為治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL的二線療法，正在進(jìn)行的第三階段驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

Lonca所展現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性和耐受性，有望滿足復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療需求。

◎ 新藥艾貝司他治療DLBCL，值得期待

值得一提的是，好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)的首個(gè)候選抗癌藥艾貝司他(Abexinostat，一款新型HDAC抑制劑，有成為“同類最佳藥物”的潛力)，單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)注冊(cè)關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)，已于今年5月在四川大學(xué)華西醫(yī)院完成首例患者給藥。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，艾貝司他是為數(shù)不多的處于臨床關(guān)鍵II期階段的三線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的候選藥物之一，值得國(guó)內(nèi)患者期待。