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近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá))作為單藥療法，治療復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

帕博利珠單抗是首個(gè)獲批治療既往接受過(guò)一線(xiàn)療法的復(fù)發(fā)/難治性cHL成人患者的抗PD-1療法。

同時(shí)，該藥還獲批治療難治性cHL，或經(jīng)二線(xiàn)及以上治療后復(fù)發(fā)的cHL兒童患者，距離上次獲批cHL適應(yīng)癥已過(guò)去3年。該藥至今尚未在國(guó)內(nèi)獲批淋巴瘤適應(yīng)癥。

◎ 復(fù)發(fā)難治的霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤(HL)是一種淋巴細(xì)胞導(dǎo)致的腫瘤，淋巴細(xì)胞是免疫系統(tǒng)的一部分?；羝娼鹆馨土鰩缀蹩砂l(fā)生在身體的任何部位，上半身的淋巴結(jié)尤為常見(jiàn)，其中最常見(jiàn)的部位是胸部、頸部或腋下。

2018年，全球約有8萬(wàn)名霍奇金淋巴瘤新確診病例，2.6萬(wàn)多人死于該病?；羝娼鹆馨土龈鶕?jù)臨床及病理特征的不同分為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(CHL)和結(jié)節(jié)性淋巴細(xì)胞為主的HL，其中CHL占95%。

約80%cHL患者確診時(shí)已是晚期。cHL可以治愈，有多種治療方案，包括化療、放療、靶向治療和干細(xì)胞移植。但多數(shù)患者在一線(xiàn)治療后會(huì)經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)而變得難治，復(fù)發(fā)性/難治性cHL臨床治療選擇很有限，預(yù)后一般較差。此外，放化療雖有效，但副作用明顯。

既要保證療效，又要減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，是cHL的治療難題。免疫療法讓這一難題有了轉(zhuǎn)機(jī)，與目前的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，帕博利珠單抗已證明在無(wú)進(jìn)展生存方面具有臨床意義的改善。

◎ 明星抗癌藥：“K藥”

帕博利珠單抗是一款人源化PD-1抗體，其作用是通過(guò)增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)來(lái)幫助發(fā)現(xiàn)并抵抗腫瘤細(xì)胞。它能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其受體的結(jié)合，從而激活T細(xì)胞，使其對(duì)腫瘤展開(kāi)攻擊。

帕博利珠單抗堪稱(chēng)“明星免疫療法”，自2014年獲批上市以來(lái)，一直備受關(guān)注。這款腫瘤免疫療法在多項(xiàng)癌癥中展現(xiàn)出喜人的療效，包括黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。

目前，帕博利珠單抗已在20多種癌癥中證明了療效，另外還包括MSI-H和TMB-H兩項(xiàng)“不限癌種”適應(yīng)癥。

◎ 免疫療法 VS 標(biāo)準(zhǔn)療法

這一批準(zhǔn)基于3期KEYNOTE-204臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該研究評(píng)估了帕博利珠單抗單藥治療與標(biāo)準(zhǔn)療法抗CD30單克隆抗體偶聯(lián)抗微管蛋白藥物Brentuximab Vedotin(BV)治療復(fù)發(fā)性或難治性cHL患者的療效和安全性。

該研究入組了304例中位年齡為35歲(范圍為18至84歲)的成人患者，按1：1隨機(jī)分配接受帕博利珠單抗(n = 151)或BV(n = 153)治療。

在美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)虛擬年會(huì)上發(fā)表的結(jié)果顯示：

與目前標(biāo)準(zhǔn)療法相比，帕博利珠單抗將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了35%。

與接受BV治療的患者相比，治療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為13.2個(gè)月VS 8.3個(gè)月，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。

此外，帕博利珠單抗治療組的ORR為65.6%，BV組為54.2%;中位緩解持續(xù)時(shí)間分別是20.7個(gè)月和13.8個(gè)月，增加了半年之多。

在初次治療后仍未獲得緩解或移植后復(fù)發(fā)的cHL患者，面臨著較差的預(yù)后。而帕博利珠單抗的此次獲批，有望改變目前的標(biāo)準(zhǔn)療法，為這些患者帶來(lái)新的治療選擇。