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近日，CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)作為一線療法，治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭曉。

結(jié)果顯示：單次注射Yescarta后，有85%的患者獲得了臨床緩解，其中74%的患者完全緩解。

這是CAR-T療法作為一線療法取得的首個(gè)積極臨床結(jié)果。

此外，在復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中，Yescarta也證明了其較高的應(yīng)答率和持久的臨床獲益。單次注射Yescarta后，92%的iNHL患者產(chǎn)生應(yīng)答反應(yīng)，其中76%的患者獲得了完全緩解(CR)。

同時(shí)，基于這些積極數(shù)據(jù)，美國FDA已接受補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于明年3月批復(fù)。一旦批準(zhǔn)，Yescarta將成為首個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性惰性NHL患者的CAR-T療法。

▌劍指淋巴瘤治療“兩大難題”

盡管在新確診的大B細(xì)胞淋巴瘤中已有成熟的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但現(xiàn)有方案仍無法滿足高?；颊叩男枨?。高?；颊咧兄挥幸话肽芡ㄟ^一線標(biāo)準(zhǔn)療法實(shí)現(xiàn)長期緩解，亟需能改善預(yù)后的新療法。

惰性淋巴瘤主要包括濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，腫瘤生長緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性。

FL是最常見的惰性淋巴瘤，也是第二常見的淋巴瘤，約占全球新確診淋巴瘤的22%;MZL是第三大常見淋巴瘤，占所有B細(xì)胞淋巴瘤的8%至12%。

盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復(fù)發(fā)(首次復(fù)發(fā)后幾乎都會(huì)再次復(fù)發(fā))，患者仍會(huì)經(jīng)歷“復(fù)發(fā)-緩解-再復(fù)發(fā)”的進(jìn)展模式，預(yù)后較差。

目前，復(fù)發(fā)/難治性FL尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方法，而復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療選擇也很有限。

▌CAR-T細(xì)胞療法Yescarta

Yescarta通過靶向B細(xì)胞表面的CD19抗原，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞殺傷癌變的B細(xì)胞。

Yescarta于2017年10月獲FDA首次批準(zhǔn)，成為第二款CAR-T療法，同時(shí)也是首個(gè)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T療法(作為三線療法)。

遺憾的是，Yescarta至今尚未獲批用于治療iNHL(包括FL或MZL)患者。

▌完全緩解率超七成!Yescarta療效驚艷!

在名為ZUMA-12的多中心、開放標(biāo)簽、單臂2期臨床試驗(yàn)中，入組40名高危大LBCL成年患者，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是完全緩解率。

在第62屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示：

在至少1個(gè)月的隨訪時(shí)間里，所有可評(píng)估的高危大LBCL患者中，完全緩解率達(dá)74%，部分緩解率達(dá)85%。

而且，在中位隨訪時(shí)間為9.3個(gè)月時(shí)，70%獲得緩解的患者仍處在持續(xù)反應(yīng)中。在中位隨訪時(shí)間為9.5個(gè)月時(shí)，中位無進(jìn)展生存期、總生存期和緩解持續(xù)時(shí)間均尚未達(dá)到。

這項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)為我們展示了Yescarta作為更早線療法的潛力，期待該藥能早日獲批，造福這類高危大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者。

而在另外一項(xiàng)名為ZUMA-5的臨床試驗(yàn)中，入組了既往至少接受2次全身治療的iNHL成年患者，旨在評(píng)估單次注射Yescarta的療效和安全性。數(shù)據(jù)也已于ASH年會(huì)上公布。

結(jié)果顯示：94%的復(fù)發(fā)/難治性FL患者經(jīng)Yescarta治療后獲得緩解，其中80%的患者獲得完全緩解。在中位隨訪17.5個(gè)月時(shí)，64%仍持續(xù)反應(yīng)。

在復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中，有85%的患者對(duì)Yescarta有反應(yīng)，有60%的患者達(dá)到完全緩解。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期(PFS)和總體生存期(OS)尚未未達(dá)到。

▌關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待

好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個(gè)候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性II期臨床研究也正在進(jìn)行中，已于今年5月完成首例患者給藥，明年有望獲批。

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。

此外，在美國，艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認(rèn)定，正在進(jìn)行關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。