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近日，美國FDA批準(zhǔn)克唑替尼(Crizotinib，商品名：賽可瑞Xalkori)新適應(yīng)癥，用于治療ALK陽性的復(fù)發(fā)/難治性全身性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)1歲以上兒童和成年患者。

FDA批準(zhǔn)的此類淋巴瘤首個(gè)由生物標(biāo)志物驅(qū)動的靶向藥，是臨床治療的重大里程碑。

▌“小眾”淋巴瘤迎來靶向藥

間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)相對少見，是起源于外周T淋巴細(xì)胞中的一種高度惡性腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約占NHL的30%。

ALCL主要分為皮膚ALCL和全身性ALCL。皮膚ALCL約占12%，主要表現(xiàn)為面部、軀干和四肢皮膚的孤立或局限性腫塊，表達(dá)CD30，但不表達(dá)ALK。該類型的患者以化療為主，預(yù)后較好，5年生存率約為90%。

而全身性ALCL約占88%，侵襲性較高，伴有淋巴結(jié)腫大，但結(jié)節(jié)受累更為常見，主要累及骨骼、骨和肺。其中，ALK表達(dá)呈陽性的患者約占65%。

ALCL患者的臨床治療以放/化療、骨髓移植為主，5年生存率約為50%。雖然化療效果較好，但仍有部分患者在標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)耐藥或復(fù)發(fā)，無法實(shí)現(xiàn)長期生存或緩解。因此，亟需更好的療法。

去年，全身性ALCL首個(gè)一線靶向藥CD30單抗Adcetris在歐盟獲批，聯(lián)合CHP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、潑尼松)，用于治療既往未接受過治療的全身性ALCL患者，打破了十年無靶的困境。

▌關(guān)于克唑替尼

克唑替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，主要通過阻斷一種名為間變性淋巴瘤激酶(ALK)的酶。

2011年8月，克唑替尼在美國獲批上市，用于治療ALK +肺癌。目前，該藥已在歐盟、中國、加拿大等幾十個(gè)國家/地區(qū)獲批治療ALK陽性及ROS1陽性的NSCLC患者。

2018年5月，克唑替尼獲得FDA突破性療法稱號(BTD)，適應(yīng)癥為ALK陽性ALCL。

▌緩解率88%!克唑替尼獲批新適應(yīng)癥!

這一批準(zhǔn)是基于研究ADVL0912(NCT00939770)的結(jié)果。該研究共入組121例年齡在1~21歲的患者，包括26例至少接受過一次全身性治療的ALK陽性復(fù)發(fā)/難治性ALCL患者。

結(jié)果顯示：

· 接受克唑替尼的患者的客觀緩解率(ORR)為88%。而在對治療有反應(yīng)的23例患者中，有39%持續(xù)緩解至少6個(gè)月，22%持續(xù)緩解至少12個(gè)月。

· 且在該試驗(yàn)中，克唑替尼的安全性與在ALK陽性和ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中觀察到的總體一致。

克唑替尼的此次獲批，是ALCL患者在治療上的重大進(jìn)展，為耐藥或復(fù)發(fā)的患者帶來了新的治療選擇。

隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，越來越多像ALCL這類相對“小眾”的癌種也迎來靶向治療的春天。如需咨詢更多新療法相關(guān)信息，歡迎在下方小程序或微信后臺留言咨詢，也可致電好醫(yī)友熱線400-060-9693。