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　　非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)是由B淋巴細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞或NK細(xì)胞引起的一組異質(zhì)性淋巴細(xì)胞增生性疾病，其中具有CD20表達(dá)的B細(xì)胞淋巴瘤占大多數(shù)。

　　盡管大部分惰性NHL患者生存期長達(dá)20年，但惡性淋巴瘤患者的預(yù)后仍較差，整體五年存活率約60%。

　　彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，也是NHL最常見的亞型。

　　近年來，DLBCL的治療取得了許多進(jìn)展，但耐藥或復(fù)發(fā)仍是擺在患者和醫(yī)生面前的難題。如何進(jìn)一步改善初治和復(fù)發(fā)/難治(R/R)DLBCL的預(yù)后，成為了研究重點(diǎn)。

　　日前，F(xiàn)DA授予C-CAR039快速通道和再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者(R/R DLBCL)。

　　目前，全球共有6款CAR-T療法獲批上市，其中絕大多數(shù)靶向CD19，還有一款靶向BCMA。已有2款CAR-T療法在國內(nèi)獲批。

　　而C-CAR039是一款同時(shí)靶向CD19和CD20抗原的新型自體雙特異性CAR-T細(xì)胞療法，能在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。

　　FDA的快速通道認(rèn)定，有助于加快嚴(yán)重或危及生命疾病治療的開發(fā)、審查和潛在批準(zhǔn)。

　　再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法 (RMAT) 指定計(jì)劃是《21世紀(jì)治愈法案》的一部分，旨在加快對(duì)在治療、修改、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及生命的疾病的再生醫(yī)學(xué)療法的審查。初步臨床證據(jù)必須表明該療法有可能解決未滿足的醫(yī)療需求。

　　此次快速通道和RMAT指定是基于一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)的早期結(jié)果。該研究旨在評(píng)估C-CAR039治療復(fù)發(fā)或難治性b細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。

　　在28名符合安全性分析條件的患者和27名符合有效性分析條件的患者中

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示：

　　◆ 總體緩解率為92.6%，完全緩解率為85.2%，6個(gè)月無進(jìn)展生存率為83.2%。

　　◆ 在中位隨訪7個(gè)月的時(shí)間里，74.1%的患者仍處于完全緩解狀態(tài)。

　　◆ 安全性方面，92%患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征。1例發(fā)生3級(jí)CRS;其余病例均為1級(jí)或2級(jí)。

　　此次資格認(rèn)定是基于該產(chǎn)品在治療R/R DLBCL時(shí)能有效提高客觀和完全緩解率，從臨床試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)也證明，C-CAR039有潛力成為該適應(yīng)癥患者目前的最佳療法。

　　好醫(yī)友獲悉，C-CAR039接下來將在美國啟動(dòng)1b/2期臨床試驗(yàn)。

　　FDA此前已授予C-CAR039孤兒藥稱號(hào)，用于濾泡性淋巴瘤患者的治療。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)淋巴瘤專家Samer K.Khale博士介紹，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種，約占NHL的三分之一，全球每年約有15萬人被診斷為DLBCL。

　　期待該療法早日在中國獲批，為復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者帶來新的治療選擇。