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　　濾泡性淋巴瘤(FL)是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，具有復雜的疾病生物學特性和顯著的臨床異質(zhì)性。

　　大多數(shù)FL患者的中位生存期超過18年，但仍有部分患者會迅速復發(fā)。

　　數(shù)據(jù)顯示：大約有20%的FL患者在治療兩年內(nèi)出現(xiàn)復發(fā)，其中每年約有2%~3%的患者會轉(zhuǎn)為侵襲性更強的淋巴瘤類型，治療難度急劇增加。

　　FL的反復復發(fā)，嚴重影響患者生存期以及生活質(zhì)量，亟需新療法的出現(xiàn)。

　　日前，F(xiàn)DA已授予Epcoritamab孤兒藥指定，作為濾泡性淋巴瘤患者的潛在治療選擇。

　　Epcoritamab是一款IgG1雙特異性抗體，旨在將細胞毒性T細胞導向腫瘤，產(chǎn)生針對惡性細胞的免疫反應，它同時結(jié)合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，并誘導T細胞介導的淋巴瘤B細胞殺傷作用。

　　CD20是一個經(jīng)臨床驗證的治療靶點，在許多B細胞惡性腫瘤上表達，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

　　該批準是基于一項1/2期臨床試驗(EPCORE NHL-1)的結(jié)果，這是首次在人體內(nèi)進行劑量遞增和擴展試驗，旨在檢測Epcoritamab的療效和安全性。

　　研究的劑量遞增部分納入了復發(fā)/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　這部分研究的主要終點是確定試驗藥物的最大耐受劑量和推薦的2期劑量。

　　共有73名患者被納入了試驗，其中68名患者接受遞增全劑量治療。在所有患者中，68%患者為DLBCL, 18%患者為FL，6%患有套細胞淋巴瘤，4%患有高級別B細胞淋巴瘤。

　　結(jié)果顯示：

　　· 當給藥劑量≥0.76 mg時，10名復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤患者的總緩解率(ORR)為90% 。在5名接受12-48 mg劑量的FL患者中，ORR為80%。

　　· 在復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中，接受劑量為0.76 mg-12 mg治療的ORR僅為13%;當劑量為12 mg-60 mg時，ORR為68%;當劑量為48 mg時，ORR為88%;當劑量為48 mg-60 mg時，ORR為91%。

　　· 當給藥劑量為0.76mg-48 mg時，4例可評估的套細胞淋巴瘤患者中有2例對治療有反應。

　　· 在3例高級別B細胞淋巴瘤患者中，1例全劑量6mg獲得部分緩解，1例接受6mg劑量的患者病情穩(wěn)定，1例接受0.12 mg劑量的患者病情進展。

　　研究結(jié)果顯示，Epcoritamb治療濾泡性淋巴瘤無論在安全性方面還是有效性方面都取得了積極數(shù)據(jù)，是一種有前景的治療方法。

　　目前該療法正在幾項臨床試驗中進行研究，包括復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、濾泡性淋巴瘤和復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤。

　　艾貝司他治療FL，值得中國患者期待!

　　值得一提的是，好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)的1類抗腫瘤新藥艾貝司他單藥治療復發(fā)/難治性FL已在全球3個II期臨床試驗中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。

　　其中，中國的注冊II期試驗由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國26家三甲醫(yī)院同時開展，初步數(shù)據(jù)展示了超過70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認為是三線治療復發(fā)/難治性FL最具潛力的新藥之一。

　　此外，徐諾藥業(yè)正在中國和美國開展艾貝司他的3個注冊臨床試驗，分別為一線或二線治療腎癌(注冊Ⅲ期)、四線治療濾泡性淋巴瘤(注冊II期)以及三線治療彌漫大B細胞淋巴瘤(注冊II期)。

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-epcoritamab-for-follicular-lymphoma