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　　近日，靶向葉酸受體α的抗體藥物偶聯(lián)物STRO-002獲得FDA授予的快速通道認(rèn)定，用于治療先前至少接受過1-3線全身性療法的鉑類耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

　　▌卵巢癌：沉默的女性殺手

　　卵巢癌是第二大婦科惡性腫瘤，同時(shí)也是全球女性第8大癌癥死因，其致死率居?jì)D科腫瘤之首。

　　全球每年約有25萬女性被診斷出患有卵巢癌，死亡人數(shù)達(dá)14萬;而在2020年，中國女性卵巢癌新發(fā)病例約6萬，死亡超4萬;這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。

　　由于卵巢癌起病隱匿，大多數(shù)患者確診卵巢癌時(shí)已是晚期，預(yù)后較差，5年生存率僅為30%。

　　目前，卵巢癌的治療主要以手術(shù)、化療和維持治療為主。

　　近年來，隨著抗血管生成劑和PARP抑制劑的發(fā)展，卵巢癌的治療取得一些進(jìn)步。然而，卵巢癌患者依然面臨著復(fù)發(fā)率高和治愈率低的重大挑戰(zhàn)，亟需更好的療法。

　　▌抗體藥物偶聯(lián)物STRO-002

　　STRO-002是一種靶向葉酸受體α(FolRα)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前正在子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的1期試驗(yàn)中進(jìn)行研究。

　　FolRα是一種在腫瘤細(xì)胞表面高特異性表達(dá)的蛋白，在多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面過表達(dá)，如卵巢癌、三陰性乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌等，是一種潛在的治療靶點(diǎn)。

　　該藥主要由FolRα抗體SP8166通過DBCO-3-氨基苯與海洋天然產(chǎn)物微管抑制劑Hemiasterlin鏈接而成的ADC。

　　在臨床前研究中，STRO-002不僅在卵巢癌細(xì)胞系中顯示出強(qiáng)效的體外細(xì)胞毒性，并能顯著抑制腫瘤生長。

　　2018年10月，F(xiàn)DA授予STRO-001孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

　　▌多款創(chuàng)新藥獲得積極結(jié)果!

　　在一項(xiàng)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期研究中，評估了STRO-002的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

　　該研究計(jì)劃招募160例晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或子宮內(nèi)膜癌患者。而I期研究入組了39位對多種標(biāo)準(zhǔn)療法耐藥的晚期卵巢癌患者，包括含鉑類化療、紫杉醇衍生物、PARP抑制劑等。

　　早期的結(jié)果顯示：

　　接受STRO-002治療的卵巢癌患者中，有62%的患者CA-125水平下降≥50%，或達(dá)到了正常水平。

　　可評估進(jìn)展的患者中，有35%接受治療超過半年(24周);其中，11例患者繼續(xù)接受更高劑量(5.2 mpk)的治療。

　　治療組有75%的患者病情穩(wěn)定或部分緩解(PR)。

　　此外，參加了開放標(biāo)簽、劑量遞增研究(n=30)的患者，接受了2.9mpk或更高劑量水平的治療。

　　結(jié)果顯示：

　　· 1例患者在36周時(shí)達(dá)到部分緩解，5例患者病情穩(wěn)定，7例患者在第6周評估時(shí)有未確定的病情穩(wěn)定。

　　· STRO-002的總體耐受性良好，針對該藥的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)正在進(jìn)行中，將通過試驗(yàn)來確定2期研究的劑量水平。

　　除STRO-002外，在研的靶向FolRα的抗體藥物偶聯(lián)物還有MORAb-202、Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853)等，均在臨床實(shí)驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

　　目前，進(jìn)展較快的是IMGN853。該藥2期臨床研究也取得了較好的客觀緩解率，與化療相比，無進(jìn)展生存期也顯著提高。