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FDA批準長效B型血友病新藥Rebinyn(N9-GP)

其它腫瘤 | 閱讀量:181次

諾和諾德 5 月 31 日宣布，F(xiàn)DA批準 Rebinyn(N9-GP)的生物制品許可申請(BLA)，用于治療成人及兒童 B 型血友病。諾德諾德計劃 2018 年上半年在美國上市 Rebinyn。

N9-GP 是一種聚乙二醇化的重組人凝血因子 IX，半衰期比普通重組人凝血因子 IX 更長，用于成人及兒童 B 型血友病患者控制出血發(fā)作的按需治療以及圍術(shù)期的出血管理，其療效和安全性在 Paradigm 項目中得到證實。Paradigm 項目共入組 115 例接受過其他藥物治療的輕至重度成人及兒童 B 型血友病患者。這些患者接受長達 2.7 年的 Rebinyn 治療，在藥物中的暴露天數(shù)合計超過 8800 天。

今年 3 月 24 日，Rebinyn 也獲得歐洲藥品管理局 CHMP 的推薦批準，用于成人及青少年(12 歲以上)出血的按需治療以及圍術(shù)期出血管理。

B 型血友病是一種慢性和遺傳性疾病，患者因為缺乏凝血因子 IX 而表現(xiàn)為凝血障礙或出血，美國大約有 5000 例患者。

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-11-19 16:22

好醫(yī)友小編

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