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2018年1月，美國FDA批準(zhǔn)Lutetium Lu-177 dotatate(Lutathera)用于治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)成人患者。這是美國FDA批準(zhǔn)的首款多肽受體放射性核素療法。

神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NENs)是一類起源于干細(xì)胞且具有神經(jīng)內(nèi)分泌標(biāo)記物、能夠產(chǎn)生生物活性胺和/或多肽激素的腫瘤。其中，胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NENs)主要發(fā)生在消化道或胰腺，能產(chǎn)生5-羥色胺代謝產(chǎn)物或多肽激素，如胰高血糖素、胰島素、胃泌素或促腎上腺皮質(zhì)激素等。如果腫瘤分泌的激素能引起相應(yīng)的臨床癥狀，歸為功能性NENs;如果血和尿液中可以檢測到胰多肽(PP)等激素水平升高，卻無相關(guān)癥狀(即使存在腫瘤壓迫的表現(xiàn))，通常歸為無功能性NENs。

Lutetium Lu-177 dotatate(Lutathera)是一種放射治療藥物，它通過與特定腫瘤表達(dá)的生長抑素受體結(jié)合發(fā)揮作用。與受體結(jié)合后，藥物進(jìn)入細(xì)胞，利用放射性對腫瘤細(xì)胞造成損害。在兩項關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗里，這款新藥的療效得到了驗證。

第一項隨機(jī)臨床試驗在229例生長抑制素受體-陽性的GEP-NETs患者中開展。入組患者或接受Lutetium Lu-177 dotatate聯(lián)合奧曲肽治療，或單獨(dú)應(yīng)用奧曲肽。研究評價了無進(jìn)展生存時間。與只接受奧曲肽的患者相比，接受Lutetium Lu-177 dotatate治療的患者有更長的無進(jìn)展生存時間。

第二項研究的數(shù)據(jù)來自于荷蘭的一項單中心研究，包括1214例生長抑制素受體陽性的GEP-NETs患者，均接受Lutetium Lu-177 dotatate治療。在FDA評價療效的360例患者中，有16%的患者腫瘤縮小或完全消失。

中國三甲醫(yī)院指定國際醫(yī)療平臺好醫(yī)友指出，胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NENs)是一組罕見腫瘤，初始治療如不能控制腫瘤生長，后續(xù)治療手段極為有限。Lutetium Lu-177 dotatate的批準(zhǔn)為患有這些罕見癌癥的患者提供了另一種治療選擇。

來源：好醫(yī)友

參考來源：

1.FDA官網(wǎng)

2.中國胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤專家共識(2016年版)