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　　近日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Tafinlar + Mekinist組合的新適應(yīng)癥，用于1歲及以上伴有BRAF V600E突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤人群。這些患者既往接受治療后疾病發(fā)生進(jìn)展，且沒有理想的替代治療方案。

　　BRAF突變已被明確為各種實(shí)體瘤生長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素，包括在III期試驗(yàn)中難以研究且治療選擇通常有限的罕見癌癥類型。BRAF V600E是最常見的BRAF突變類型，占BRAF突變癌癥的90%，可驅(qū)動(dòng)20多種不同類型的腫瘤生長(zhǎng)。

　　》》 聯(lián)合療法

　　Tafinlar(達(dá)拉菲尼)是一種BRAF抑制劑，而Mekinist(曲美替尼)是一種細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶抑制劑(MEK抑制劑)。

　　它們分別針對(duì)RAS/RAF/MEK/ERK通路中的絲氨酸/蘇氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶。

　　在此前公布的II期ROAR籃子研究和NCI-MATCH子方案H研究中，Tafinlar+Mekinist對(duì)BRAF V600E實(shí)體瘤患者的總緩解率高達(dá)80%，包括高級(jí)別和低級(jí)別膠質(zhì)瘤、膽道癌和某些婦科和胃腸道癌癥。

　　另一項(xiàng)研究(Study X2101)也證明了Tafinlar+Mekinist在兒科患者中的臨床益處和可接受的安全性特征。

　　在這些研究中觀察到的Tafinlar+Mekinist的安全性與其他已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的已知安全性一致。

　　好醫(yī)友介紹：

　　“Tafinlar+Mekinist是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批治療泛癌種的攜帶BRAF V600E突變實(shí)體瘤的BRAF/MEK抑制劑組合，同時(shí)也是唯一一個(gè)獲批用于兒科患者的BRAF/MEK抑制劑組合?！?/p>

　　值得一提的是，好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)的新一代廣譜-RAF抑制劑XP-102用于治療多種實(shí)體瘤的全球多中心臨床1/2a期臨床研究已獲FDA批準(zhǔn)，目前正在積極推進(jìn)中，未來有望成為一款“廣譜抗癌藥”治療多種實(shí)體瘤，值得國(guó)內(nèi)腫瘤患者期待。

　　參考來源：

　　https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-tafinlar-mekinist-receives-fda-approval-first-tumor-agnostic-indication-braf-v600e-solid-tumors