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　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)mTOR抑制劑Fyarro(西羅莫司蛋白結(jié)合顆粒)注射用混懸液，用于治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤(PEComa)的成年患者。

　　Fyarro是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期惡性PEComa患者的療法，同時(shí)也是這類罕見肉瘤的唯一療法。

　　01/ 罕見惡性肉瘤，迎來新療法

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義，晚期惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞腫瘤(PEComa)是由與血管壁關(guān)聯(lián)的獨(dú)特細(xì)胞組成的間充質(zhì)腫瘤，通常同時(shí)表達(dá)黑色素細(xì)胞和平滑肌標(biāo)志物。

　　PEComa是軟組織肉瘤中的一個(gè)罕見亞型。在美國(guó)，每年約有100-300名新確診患者。

　　惡性PEComas幾乎可以發(fā)生在任何身體部位，通常是子宮、腹膜后、肺、腎、肝、泌尿生殖道和胃腸道，女性患者居多。

　　并且，該病的臨床病程進(jìn)展具有侵襲性，包括遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移和最終死亡。據(jù)一項(xiàng)回顧性研究統(tǒng)計(jì)，PEComa患者的預(yù)后較差，生存期為12-16個(gè)月。

　　目前，PEComa尚無獲批的療法，主要通過手術(shù)治療，常規(guī)化療臨床獲益較小，而無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性患者缺乏有效治療手段，亟需更好的療法。

　　02/ mTOR抑制劑：Fyarro

　　目前，已有證據(jù)顯示，惡性PEComas主要是由于TSC1/TSC2基因發(fā)生突變，導(dǎo)致mTOR通路的激活，促使腫瘤生長(zhǎng)。

　　TSC1/TSC2在多種實(shí)體瘤中廣泛存在，包括肝癌、乳腺癌、膀胱癌、腎癌等。TSC1/TSC2是mTOR信號(hào)通路的重要負(fù)調(diào)控因子，也已經(jīng)成為這類腫瘤治療的熱門靶點(diǎn)。

　　Fyarro(ABI-009)是西羅莫司(Sirolimus)白蛋白結(jié)合型納米顆粒注射用混懸液，西羅莫司是一種mTOR抑制劑。

　　與目前已上市的一代和二代mTOR抑制劑相比，F(xiàn)yarro的療效和安全性更優(yōu)，靶細(xì)胞抑制作用更強(qiáng)，潛力也更大。

　　此前，該藥已被FDA授予孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。

　　03/ 58%的患者持續(xù)緩解超2年，罕見肉瘤迎來首個(gè)療法!

　　這一批準(zhǔn)是基于2期AMPECT試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了Fyarro單藥治療晚期惡性PEComa患者的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　Fyarro單藥治療的總緩解率(ORR)為39%;其中，2名患者在長(zhǎng)期隨訪中顯示達(dá)到完全反應(yīng)。

　　在獲得緩解的患者中，92%的患者持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月，67%的患者持續(xù)緩解時(shí)間≥12個(gè)月，58%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥2年。

　　目前，患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為8.9個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

　　Fyarro的安全性與其他mTOR類的療法一致，未觀察到新的安全信號(hào)。

　　局部晚期或轉(zhuǎn)移性PEComa的患者迫切需要新的治療方案。而創(chuàng)新mTOR抑制劑Fyarro，在這類患者中表現(xiàn)出持久的緩解，且安全性可控。并且，該藥的上市，為這一罕見肉瘤的治療帶來了唯一的一種治療選擇。