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近日，羅氏集團(tuán)旗下基因泰克對(duì)外宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其三聯(lián)療法–帕妥珠單抗+赫賽汀(曲妥珠單抗)+化療(基于帕妥珠單抗的治療方案)，用于手術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，治療時(shí)間將持續(xù)至少一年(超過18個(gè)療程)。

同時(shí)，F(xiàn)DA還對(duì)此前獲得加速審批資格的帕妥珠單抗治療方案給予了完全批準(zhǔn)，用于手術(shù)前HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(無(wú)論是大于2厘米直徑的或是淋巴結(jié)陽(yáng)性的)患者輔助治療。

作為一種威脅女性身心健康的常見惡性腫瘤，據(jù)國(guó)家癌癥中心日前發(fā)布的2017中國(guó)腫瘤的現(xiàn)狀和趨勢(shì)報(bào)告顯示，乳腺癌高居中國(guó)女性腫瘤發(fā)病首位。且其中20%-30%的人群罹患的是具有“黑蝴蝶”之稱的HER2陽(yáng)性乳腺癌。

而帕妥珠單抗作為FDA批準(zhǔn)的首款用于乳腺癌新輔助治療的藥物，和赫賽汀一樣，都是通過與HER2受體結(jié)合來(lái)發(fā)揮作用的，兩者可以相互補(bǔ)充，對(duì)腫瘤起到更加全面的雙重抑制作用，以降低疾病進(jìn)展和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。早在半年前，來(lái)自河北的蔡阿姨(化名)就曾是該療法的受益者之一。

2016年底，蔡阿姨因右側(cè)乳房腫塊到醫(yī)院就診，經(jīng)相關(guān)檢查確診為(右側(cè))乳腺浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌，遂即開始接受紫杉醇+赫賽汀，序貫蒽環(huán)類+環(huán)磷酰胺方案化療，半年后復(fù)查MRI提示腫瘤縮小。而為避免疾病復(fù)發(fā)，并尋求下一步有效治療方案，今年7月，蔡阿姨在醫(yī)生的建議下通過院內(nèi)“好醫(yī)友-中美遠(yuǎn)程會(huì)診”與美國(guó)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療專家Dr. Nader Javadi(內(nèi)德.賈瓦迪博士)進(jìn)行了遠(yuǎn)程視頻會(huì)診。

Dr Javadi與蔡阿姨進(jìn)行遠(yuǎn)程視頻會(huì)診

會(huì)診過程中，Dr Javadi首先建議蔡阿姨行乳房腫瘤切除術(shù)或乳房切除術(shù)。同時(shí)，考慮到蔡阿姨HER2高表達(dá)，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，建議其術(shù)后采取為期一年的赫賽汀+帕妥珠單抗化療(期間需每3-4個(gè)月進(jìn)行超聲心動(dòng)圖檢查，監(jiān)測(cè)心功能)。另外，由于基因檢測(cè)顯示蔡阿姨雄激素受體陽(yáng)性(AR+)，建議加用一年的抗雄激素受體藥物比卡魯胺作為維持性治療(期間需每隔2個(gè)月監(jiān)測(cè)一次肝功能)。

Dr Javadi強(qiáng)調(diào)乳腺癌術(shù)后2年是關(guān)鍵時(shí)期，建議采用較為激進(jìn)的治療，因此在上述化療期間，蔡阿姨也可同步進(jìn)行放療。不過，治療期間需每3個(gè)月隨訪1次，包括頭顱MRI掃描。

會(huì)診結(jié)束后，蔡阿姨隨即按照Dr Javadi的建議進(jìn)行了乳房腫瘤切除術(shù)，及術(shù)后赫賽汀+帕妥珠單抗輔助治療，經(jīng)定期復(fù)查，目前病情穩(wěn)定。

而此次，F(xiàn)DA批準(zhǔn)帕妥珠單抗+赫賽汀+化療三聯(lián)療法輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性乳腺癌，對(duì)于包括蔡阿姨在內(nèi)的眾多乳腺癌患者而言則是一個(gè)巨大的好消息，意味著他們將會(huì)迎來(lái)一個(gè)新的治療方案，有助他們降低疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，該療法的獲批，是基于一項(xiàng)旨在評(píng)估帕妥珠單抗+赫賽汀+化療的三聯(lián)輔助療法與赫賽汀+化療雙聯(lián)療法相比的有效性和安全性的臨床3期試驗(yàn)–APHINITY的研究結(jié)果。經(jīng)過45.4個(gè)月的隨訪，對(duì)參與試驗(yàn)的4805名HER2陽(yáng)性、可手術(shù)的乳腺癌患者進(jìn)行初步分析，發(fā)現(xiàn)，與赫賽汀+化療相比，帕妥珠單抗+赫賽汀+化療的三聯(lián)療法不僅提高了療效，而且顯著降低了浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)為18%。

另外，據(jù)好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JOY.XU介紹：帕妥珠單抗還被批準(zhǔn)聯(lián)合赫賽汀和紫杉醇，用于HER2陽(yáng)性，且未接受過抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

再此，我們祝賀基因泰克，也期待有越來(lái)越多的新療法/藥物能夠早日面世，為廣大乳腺癌患者帶來(lái)更多的治療選擇和希望。

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來(lái)源：好醫(yī)友