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近日，韓國三星Bioepis宣布FDA批準(zhǔn)該公司新藥Ontruzant(trastuzumab-dttb)上市。(沒錯(cuò)，就是那個(gè)造手機(jī)的“三星”的兄弟公司)

Ontruzant是一款赫賽汀(曲妥珠單抗)生物類似藥，與赫賽汀一樣，這是一種Her2/neu受體拮抗劑，用于治療Her2過度表達(dá)的乳腺癌，以及Her2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。

Ontruzant是FDA批準(zhǔn)的第17款生物類似藥，同時(shí)也是繼Ogivri(Trastuzumab-dkst，2017年12月)和Herzuma(Trastuzumab-pkrb，2018年12月)后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款赫賽汀生物類似藥。

據(jù)悉，Ontruzan在2017年11月已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，此后在越來越多的歐洲國家陸續(xù)上市。FDA于2017年12月接受Ontruzan的審批，由于在美國市場生物類似藥上市阻力較大，Ontruzan直到今年1月18日才獲得批準(zhǔn)。

什么是生物類似藥?美國FDA對(duì)其定義為：與已批準(zhǔn)的參比制劑高度相似的(highly similar)、沒有臨床意義上的差異(no clinically meaningful differences)的生物制品，被稱為“合法的山寨藥”。無論是仿制藥還是生物類似藥，要想獲批，都要與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上沒有差異。

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于7個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)表明，在HER2陽性及轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者以及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者中，Ontuzant和赫賽汀的安全性以及患者生存情況均類似。

赫賽汀是第一個(gè)用于臨床的人源化單克隆抗體，是一種專門針對(duì)HER2陽性乳腺癌的分子靶向治療藥物。作為一款里程碑式的靶向藥物，赫賽汀被無數(shù)HER2陽性乳腺癌患者視為“救命藥”。該藥的研發(fā)歷史還被改編成電影《Living proof》。說起赫賽汀，順便提一句，好醫(yī)友簽約醫(yī)生、加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心多學(xué)科乳腺?？坡?lián)合主任、加州大學(xué)洛杉磯分校臨床教授琳內(nèi)婭·I·查帕(LINNEA I. CHAP)，曾主持了多個(gè)乳腺癌和卵巢癌開創(chuàng)性治療方案，包括赫賽汀、阿瓦斯汀(貝伐單抗)等。

自1998年上市以來，它創(chuàng)造了一個(gè)個(gè)銷售神話，上市多年后，仍能保持超過60億美元的年銷售。在去年7月進(jìn)醫(yī)保之前，一支赫賽汀售價(jià)可高達(dá)2.45萬元。巨大的經(jīng)濟(jì)壓力讓一些患者選擇放棄治療。生物類似藥的陸續(xù)出現(xiàn)，讓患者有了更多的選擇。

對(duì)于許多癌癥患者來說，與癌癥抗?fàn)幉粌H是一個(gè)健康問題，也是一個(gè)巨大的經(jīng)濟(jì)問題。生物類似藥不僅降低了成本，也能提供高質(zhì)量的治療方案，希望能有越來越多的生物類似藥上市，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。