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在近日舉行的2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，一項有關(guān)晚期乳腺癌的研究數(shù)據(jù)引起了廣泛關(guān)注。

根據(jù)一項3期MONALEESA-7臨床試驗的結(jié)果：瑞博西利(Ribociclib，Kisqali)結(jié)合內(nèi)分泌療法治療激素受體(HR)陽性、HER2陰性絕經(jīng)前婦女晚期乳腺癌，42個月時的總生存率(OS)達到70.2%，而對照組的總生存率預計為46.0%，即內(nèi)分泌療法結(jié)合安慰劑治療。這項臨床試驗發(fā)布在2019年ASCO大會上，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

另外，聯(lián)合用藥組42個月無進展生存率為54.6%，安慰劑組為37.8%。這意味著在內(nèi)分泌治療中加入CDK4/6抑制劑后，死亡風險降低了29%，進展風險降低了31%。

加州大學洛杉磯分校瓊森綜合癌癥中心乳腺癌臨床研究項目主任Sara A. Hurvitz博士在報告中說：“這是首次觀察到CDK4/6抑制劑與內(nèi)分泌療法聯(lián)合對HR+/Her2-晚期乳腺癌患者的總生存率有顯著改善。”

2017年，F(xiàn)DA首次批準瑞博西利用于絕經(jīng)后HR+/Her2-晚期乳腺癌患者。2018年7月，F(xiàn)DA根據(jù)MONALEESA-7早期PFS數(shù)據(jù)，將此適應癥擴大到絕經(jīng)期前和圍絕經(jīng)期婦女。與安慰劑組13.8個月相比，瑞博西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組的中位PFS為27.5個月。

MONALEESA-7試驗招募了672名絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期晚期乳腺癌婦女，患者接受瑞博西利(n=335)或安慰劑(n=337)聯(lián)合內(nèi)分泌治療。內(nèi)分泌治療包括非甾體芳香化酶抑制劑(NSAI，n=495)或他莫昔芬(n=177)，選擇方案基于患者先前的輔助/新輔助治療或偏好。

瑞博西利組68.9%、安慰劑組73.2%的患者接受了后續(xù)治療。后續(xù)治療方案在兩組間相似，包括包括單獨化療(22.4%和28.6%)、單獨激素療法(22.4%和20.4%)、激素療法加其他療法(14.2%和14.6%)、化療加激素療法或其他療法(8.2%和7.9%)、其他治療方法(各1.8%)?？偟膩碚f，10.0%的實驗組患者和18.6%的安慰劑組患者在之后接受了CDK4/6抑制劑治療。

在42個月的分析中，安慰劑組的中位OS為40.9個月，中位PFS為13.0個月;瑞博西利組的OS中位無法估計，中位PFS為23.8個月。

在一個患者數(shù)量較少的他莫昔芬亞組(實驗組87例，對照組90例)中，瑞博西利組42個月的OS為71.2%，安慰劑組為54.5%。不過研究發(fā)現(xiàn)，瑞博西利和他莫昔芬聯(lián)用會增加心律失常的風險，因此不建議和他莫昔芬聯(lián)用。

對此，Harold J.Burstein博士在ASCO大會前的一份聲明中評論道：“絕經(jīng)前婦女的晚期乳腺癌可能非常致命。因此，這個治療方案很有針對性，顯著提高了年輕女性的生存率，希望這些數(shù)據(jù)能使更多的女性受益。

好醫(yī)友獲悉，瑞博西利用于早期HR+/HER-乳腺癌患者的研究也在進行中。一項三期臨床試驗(NATALEE)目前正在研究CDK 4/6抑制劑作為輔助療法與內(nèi)分泌療法聯(lián)合，用于治療早期乳腺癌患者的療效。預計這項試驗將在2025年12月完成。

想了解更多美國乳腺癌新療法及臨床試驗相關(guān)信息，歡迎后臺留言或致電好醫(yī)友(400-060-9693)。