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近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Piqray(Alpelisib)藥片，與內(nèi)分泌治療藥物氟維司群(Fulvestrant)聯(lián)合，用于治療絕經(jīng)后女性及男性特定晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這些患者為激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER-2)陰性并攜帶PIK3CA突變，在內(nèi)分泌治療時(shí)或之后出現(xiàn)進(jìn)展。這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PIK3抑制劑。

同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了配套診斷測(cè)試therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒，用于組織或液體活檢中的PIK3CA突變。使用液體活檢的therascreen測(cè)試陰性患者應(yīng)接受腫瘤活檢，以明確PIK3CA突變情況。

晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療耐藥

晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者腫瘤已擴(kuò)散到乳腺以外的其他器官，通常是骨骼、肺部、肝臟或大腦。轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療目的在于維持或改善患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存時(shí)間。

約70%的乳腺癌患者為激素受體陽性，癌細(xì)胞生長(zhǎng)通常依賴激素活性，因此，內(nèi)分泌治療(也稱抗激素治療)是這類患者主要的治療手段。國(guó)內(nèi)外指南和共識(shí)均指出，這類患者應(yīng)優(yōu)先推薦內(nèi)分泌治療。然而，隨著內(nèi)分泌治療的發(fā)展，耐藥成為亟待解決的問題。

在晚期乳腺癌患者中，PI3K通路的改變是腫瘤惡化、疾病進(jìn)展和發(fā)生治療耐藥的最常見原因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。Piqray的獲批給這些患者帶來了新的選擇。

“Piqray是第一個(gè)被證明對(duì)此類乳腺癌患者具有臨床益處的PI3K抑制劑。”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任Richard Pazdur博士評(píng)價(jià)道，“在癌癥治療中，針對(duì)患者特定基因突變或生物標(biāo)記物的精準(zhǔn)醫(yī)療越來越普遍。配套診斷測(cè)試則有助于腫瘤專家選擇可能受益于這些靶向治療的患者。”

SOLAR-1臨床試驗(yàn)

一項(xiàng)名為SOLAR-1的隨機(jī)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了Piqray的療效。該試驗(yàn)招募了572名絕經(jīng)后婦女及男性HR陽性、HER-2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，其腫瘤在接受芳香化酶抑制劑期間或之后發(fā)生進(jìn)展。結(jié)果表明，攜帶PIK3CA突變的患者在接受氟維司群治療時(shí)額外添加Piqray，可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期(PFS)，中位PFS分別為11個(gè)月和5.7個(gè)月。無PIK3CA突變患者的PFS無顯著差異。

Piqray常見的副作用包括：血糖水平升高、肌酐增加、腹瀉、皮疹、血液中淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、肝酶升高、惡心、疲勞、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、胰腺分泌的脂肪酶增加、食欲下降、口炎、嘔吐、體重減輕、低鈣含量、aPTT延長(zhǎng)(即凝血時(shí)間比正常時(shí)間長(zhǎng))和脫發(fā)等。

FDA建議，在患者服用Piqray時(shí)，醫(yī)生應(yīng)注意監(jiān)測(cè)嚴(yán)重過敏反應(yīng)(不耐受)。此外，應(yīng)警告患者可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如導(dǎo)致皮膚或嘴唇和牙齦等黏膜脫皮或起泡的皮疹。對(duì)于有嚴(yán)重皮膚反應(yīng)史的患者，如Stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑或中毒性表皮壞死松解癥，不建議給予Piqray治療。

Piqray是實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點(diǎn)計(jì)劃批準(zhǔn)的第一個(gè)新分子實(shí)體新藥申請(qǐng)(NDA)，并被授予優(yōu)先審查稱號(hào)。

好醫(yī)友指出，目前中美在乳腺癌治療的研究方面存在較大的差距。近年來，美國(guó)在對(duì)乳腺癌內(nèi)分泌治療耐藥機(jī)制的研究方面取得不少進(jìn)展，已有多個(gè)靶向治療新藥的臨床研究取得了可喜成績(jī)。

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來源：FDA官網(wǎng)