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近日，阿替利珠單抗(Atezolizumab，商品名：特善奇Tecentriq，即“T藥”)聯(lián)合化療(Abraxane，Nab-紫杉醇)，在治療早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究中達(dá)到了病理學(xué)完全緩解(pCR)的主要終點(diǎn)。

結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合化療在病理學(xué)完全緩解方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的改善，且無論患者的PD-L1表達(dá)水平如何。

“最兇險(xiǎn)”的三陰性乳腺癌

乳腺癌是女性第一大癌癥，全球每年約200萬女性確診。據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，美國每年有超過27萬人被診斷出患有乳腺癌;中國國家癌癥中心癌癥報(bào)告則顯示，中國每年確診乳腺癌病例逾30萬。

而在乳腺癌大家族中，最臭名昭著的亞型是三陰性乳腺癌(雌激素、孕激素和HER2均為陰性)，約占全部乳腺癌的15%。由于侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差，這類乳腺癌被稱為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”。

由于雌激素、孕激素和HER2均為陰性，意味著患者對(duì)HER2靶向藥物、內(nèi)分泌治療都無效，所以也稱為無靶點(diǎn)類型。

因此，與其他亞型的乳腺癌相比，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。而且，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

免疫療法“T藥”

阿替利珠單抗是靶向PD-L1的人源化單克隆抗體，2016年5月獲批用于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。

與傳統(tǒng)的腫瘤治療不同，免疫療法通過激活機(jī)體自身免疫系統(tǒng)，來精準(zhǔn)地殺滅腫瘤細(xì)胞。隨著免疫療法的應(yīng)用，免疫治療成為與手術(shù)、放化療和靶向治療“并駕齊驅(qū)”的腫瘤主流治療方案。

2019年3月，阿替利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)，與白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)用，治療晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。這是全球首款用于三陰性乳腺癌免疫治療的藥物。

截至目前，阿替利珠單抗已在多個(gè)國家斬獲多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括膀胱癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、肝癌。

今年5月底，阿替利珠單抗在美獲批，聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身治療的、無法切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的患者。

首個(gè)早期三陰性乳腺癌研究

IMpassion031研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了阿替利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療的療效和安全性。

該研究招募了333名早期TNBC患者，按1：1的比例隨機(jī)分配，在新輔助治療(手術(shù)前)接受阿替利珠單抗或安慰劑聯(lián)合化療。

對(duì)于阿替利珠單抗組，將會(huì)在手術(shù)后繼續(xù)使用阿替利珠單抗進(jìn)行輔助治療。主要終點(diǎn)是在美國意向性治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中，使用美國癌癥聯(lián)合委員會(huì)(AJCC)分期系統(tǒng)進(jìn)行pCR評(píng)估。

研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，接受阿替利珠單抗作為新輔助療法(手術(shù)前)治療的患者中，無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，在手術(shù)時(shí)檢測(cè)到的腫瘤組織(稱為pCR)均較少。

新輔助治療可幫助醫(yī)生快速評(píng)估藥物是否有效，還可縮小腫瘤大小，更易于手術(shù)切除。pCR是衡量新輔助治療效果的常用指標(biāo)，在早期乳腺癌中，比傳統(tǒng)終點(diǎn)的評(píng)估速度更快。

該研究證明了阿替利珠單抗在早期TNBC中的益處，也是第一個(gè)證明阿替利珠單抗在早期TNBC中獲益的研究。

“T藥”阿替利珠單抗已于今年2月份獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。期待該藥能在國內(nèi)獲批包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的更多適應(yīng)癥，讓更多癌癥患者獲益。