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乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅著女性的生命健康。近年來(lái)，隨著乳腺癌篩查的普及和治療手段進(jìn)步，乳腺癌的預(yù)后大幅改善。然而，部分早期乳腺癌患者仍承受復(fù)發(fā)之苦。

近日，禮來(lái)公司宣布：其CDK4/6抑制劑Abemaciclib(商品名：Verzenio)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療(ET)，在治療高危激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)早期乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了無(wú)浸潤(rùn)性腫瘤復(fù)發(fā)生存率(IDFS)的主要終點(diǎn)，顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

這是目前唯一一個(gè)經(jīng)臨床證實(shí)可以顯著降低高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的CDK4/6抑制劑。

早診早治乳腺癌，仍有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

近些年，隨著乳腺癌篩查的普及，約90%的乳腺癌在早期時(shí)就已確診。而早發(fā)現(xiàn)、早治療提高了乳腺癌患者的生存率和生活質(zhì)量。

乳腺癌最常見的亞型為HR+、HER2-亞型，占總數(shù)的70%。其中，約30%的患者確診為HR +、HER2早期乳腺癌，但仍處于癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)中。復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的增加是基于某些臨床或病理特征，例如乳腺癌已擴(kuò)散到淋巴結(jié)、腫瘤體積較大和級(jí)別較高。

這就需要新的治療方案來(lái)幫助防止早期乳腺癌的復(fù)發(fā)，乃至潛在的癌轉(zhuǎn)移。而細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，有望為高危HR+、HER2早期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

CDK4/6抑制劑Abemaciclib

CDK4/6抑制劑是近年來(lái)在乳腺癌治療領(lǐng)域冉冉升起的“明星”，能顯著延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存期，正在迅速改變HR+、HER2-晚期乳腺癌的治療格局。

截至目前，在乳腺癌領(lǐng)域一共有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是：哌柏西利(Palbociclib，商品名：愛博新Ibrance)、瑞博西利(Ribociclib，商品名：Kisqali)和Abemaciclib。這3款CDK4/6抑制劑針對(duì)的都是晚期或轉(zhuǎn)移性HR+、HER2-乳腺癌患者。

2018年8月，哌柏西利率先在國(guó)內(nèi)上市，成為首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，用于治療HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

在雌激素受體陽(yáng)性(ER +)的乳腺癌細(xì)胞中，細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6促進(jìn)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，細(xì)胞周期進(jìn)程和細(xì)胞增殖。

Abemaciclib能抑制Rb的磷酸化，并且阻斷細(xì)胞周期從G1期向S期的進(jìn)展，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。此次在臨床試驗(yàn)中Abemaciclib已被證實(shí)，可以降低早期HR+、HER2-乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，覆蓋更廣的患者群體。

monarchE臨床試驗(yàn)

monarchE是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，納入了5,637例高風(fēng)險(xiǎn)、淋巴結(jié)陽(yáng)性、HR+、HER2-早期乳腺癌的患者?；颊甙?：1的比例隨機(jī)分配至Abemaciclib(150 mg，每天兩次)+標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組或單純標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組。

monarchE試驗(yàn)預(yù)計(jì)將持續(xù)到2027年6月。在進(jìn)行中期分析時(shí)，IDFS結(jié)果確定。

試驗(yàn)結(jié)果表明，Abemaciclib組合療法組與單純ET組相比，能顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，并且將向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交。

目前，Abemaciclib已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療HR+，HER 2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，適應(yīng)癥為：

與芳香化酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女的內(nèi)分泌基礎(chǔ)治療;

與氟維司群聯(lián)合用于內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的女性;

可作為單一藥物，用于接受內(nèi)分泌治療和既往化療后疾病仍進(jìn)展的成年患者。

2019年11月，Abemaciclib片劑獲得國(guó)家藥品評(píng)審中心受理，并納入優(yōu)先評(píng)審，目前正在審批中，有望在今年獲批。一旦獲批，這將是國(guó)內(nèi)第二個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，有望造福中國(guó)廣大晚期乳腺癌患者。

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