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　　近日，美國FDA批準PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)一項新適應癥，與化療聯(lián)用，在手術前作為新輔助療法，并在手術后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。

　　這是帕博利珠單抗在美國獲批的第30項適應癥。

　　同時，這一聯(lián)合療法也是首個獲批治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。

　　▌“兇險”的三陰性乳腺癌

　　乳腺癌是女性第一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球首位，超226萬人發(fā)病，68萬人死亡。

　　其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個大家族中最為“臭名昭著”的一種，在40歲以下的女性中更多見。

　　TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指標均為陰性，患者對Her2靶向藥物、內分泌藥物治療都無效，治療選擇有限。而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強、極易發(fā)生轉移，五年生存期較短。

　　目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過程中，實現臨床治愈。

　　▌免疫療法：帕博利珠單抗

　　帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，增加人體免疫反應。

　　該藥自2014年獲首批以來，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等多項適應癥。

　　▌早期高風險患者迎來首款免疫方案!

　　這一批準是基于3期KEYNOTE-522臨床試驗的積極結果。

　　KEYNOTE-522是一項3期、隨機、雙盲試驗。該研究入組了1,174例新確診的初治高危早期三陰性乳腺癌患者，按2：1的比例分配到帕博利珠單抗治療組和對照組。

　　雙重主要終點是病理學完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)。

　　結果顯示：

　　在先前未經治療的II期或III期三陰性乳腺癌患者中，與化療+安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案顯著延長了患者的無事件生存期(EFS)，將疾病風險降低了37%;另外，還將患者的死亡風險降低了28%。

　　而且，基于以上試驗數據，帕博利珠單抗聯(lián)合化療，治療腫瘤表達PD-L1的、局部復發(fā)性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者的這一適應癥，也從加速批準轉換為完全批準。

　　即便能在早期確診三陰性乳腺癌，但仍有30%~40%的患者在標準新輔助化療和手術后出現復發(fā)，治療需求不能得到滿足。

　　而帕博利珠單抗與化療聯(lián)用，有望改變現有的治療模式，為高風險早期三陰性乳腺癌患者帶來一種新的免疫治療方案。

　　▌免疫聯(lián)合療法值得期待!

　　此外，在一項關鍵、隨機、安慰劑對照3期KEYNOTE-355試驗中，入組了847名腫瘤表達PD-L1的轉移性三陰性乳腺癌患者，按照2:1的比例隨機接受帕博利珠單抗+化療以及安慰劑+化療。主要終點是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其他終點包括ORR、DOR、DCR等。

　　結果顯示：

　　與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗+化療組患者的總生存期具有統(tǒng)計學和臨床意義上的顯著改善，且安全性良好。

　　這一試驗的詳細結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布并提交給監(jiān)管機構。

　　三陰性乳腺癌是乳腺癌中最難治的亞型，但近幾年，隨著“T藥”阿替利珠單抗、抗體藥物偶聯(lián)物Trodelvy、“K藥”聯(lián)合化療等創(chuàng)新療法或方案的獲批，大大延長了這類患者的生存期，提高了生活質量。期待更多新療法獲批，讓“最兇險的乳腺癌”變得不再兇險。