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　　近日，靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(DS-8201)，在二線治療HER2陽(yáng)性、不可切除的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)驚艷。

　　結(jié)果顯示：與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法曲妥珠單抗治療相比，Enhertu達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善的主要終點(diǎn)，且存在總生存期改善的趨勢(shì)。

　　▌HER2陽(yáng)性乳腺癌重磅新藥頻出

　　乳腺癌是全球女性癌癥死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230萬(wàn)例，超過(guò)肺癌，成為全球最常見(jiàn)的癌癥。

　　約15-20%的乳腺癌患者的HER2為陽(yáng)性。人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他實(shí)體瘤中均有表達(dá)，這一蛋白質(zhì)可促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)，并與侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。

　　HER2陽(yáng)性乳腺癌進(jìn)展較快，曾是療效最差的一種乳腺癌。但隨著HER2靶向藥的問(wèn)世，反倒成為療效最好的一類。

　　曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)和恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)3款靶向HER2的生物制劑的上市，大大改善了HER2陽(yáng)性乳腺癌的預(yù)后，并成為早期和晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　不過(guò)，對(duì)于接受藥物治療和化療后病情仍進(jìn)展的患者而言，目前尚無(wú)批準(zhǔn)的治療方案，亟需更有效的療法。

　　▌抗體偶聯(lián)藥：Enhertu

　　Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，通過(guò)一種4肽鏈接子將靶向HER2的曲妥珠單抗與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。

　　與通常的化療方式相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。而且，該藥也正在研究用于治療HER2表達(dá)的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大腸癌以及HER2低表達(dá)的患者。

　　截至目前，該藥已在日本、美國(guó)等國(guó)家上市，獲批治療HER2陽(yáng)性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，以及HER2陽(yáng)性、無(wú)法切除的晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。

　　此外，目前關(guān)于Enhertu的全球臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，主要評(píng)估該藥單藥聯(lián)用或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，在HER2陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等癌癥中的療效和安全性。

　　▌無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善，臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)!

　　在一項(xiàng)全球性、開(kāi)放標(biāo)簽、頭對(duì)頭III期DESTINY-Breast03臨床試驗(yàn)中，入組約500例接受過(guò)曲妥珠單抗和化療的HER2陽(yáng)性、不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，旨在評(píng)估Enhertu作為二線療法(5.4mg/kg)的安全性和有效性。

　　中期分析的結(jié)果顯示：

　　與活性對(duì)照組相比，Enhertu治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到其主要終點(diǎn)。

　　而在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Enhertu表現(xiàn)出了總生存期改善的強(qiáng)烈趨勢(shì)，不過(guò)，目前OS數(shù)據(jù)尚不成熟。

　　Enhertu安全性與之前的臨床試驗(yàn)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交。

　　對(duì)于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，部分人群在接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一線治療后，通常會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，需要更好的治療選擇。而Enhertu在二線治療中取得積極結(jié)果，有潛力成為早期乳腺癌患者的新標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　好醫(yī)友提醒：目前Enhertu尚未在我國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)的乳腺癌或胃癌患者如果想使用新藥，不妨先通過(guò)好醫(yī)友國(guó)際醫(yī)療中心預(yù)約國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診，最快只需24小時(shí)，即可獲取國(guó)際權(quán)威專家的治療方案。