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　　近日，美國FDA授予靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Enhertu(DS-8201)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療既往接受過一種或多種抗HER2治療的、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。

　　這是Enhertu獲得的第四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，此前獲得的BTD分別是：2017年晚期HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、2020年HER2突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

　　▌HER2陽性乳腺癌

　　乳腺癌是全球女性癌癥死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230萬例，超過肺癌，成為全球最常見的癌癥。其中，68.5萬患者死亡。

　　約1/5的乳腺癌患者確診HER2為陽性。人表皮生長因子受體2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他實(shí)體瘤中均有表達(dá)，這一蛋白質(zhì)可促進(jìn)癌細(xì)胞生長，并與侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。

　　HER2陽性乳腺癌進(jìn)展較快，曾是療效最差的一種乳腺癌。但隨著HER2靶向藥的問世，反倒成為療效最好的一類。

　　曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)和恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)3款靶向HER2的生物制劑的上市，大大改善了HER2陽性乳腺癌的預(yù)后，并成為早期和晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　對于接受藥物治療和化療后病情仍進(jìn)展的患者而言，目前尚無批準(zhǔn)的治療方案，亟需更有效的療法。

　　不過，盡管接受過曲妥珠單抗和紫杉醇治療，但HER2陽性乳腺癌患者疾病通常會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展，需要一種更有效的選擇來延緩疾病進(jìn)展，延長生存期。

　　▌靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥：Enhertu

　　Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的曲妥珠單抗與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。

　　與通常的化療方式相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。

　　截至目前，Enhertu已經(jīng)在日本、美國等國家上市，獲批治療HER2陽性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、以及胃癌和胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。

　　此外，該藥也正在臨床試驗(yàn)中研究其單藥或聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑來治療HER2表達(dá)的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等。

　　▌死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%，Enhertu二線治療乳腺癌結(jié)果積極!

　　這一認(rèn)定是基于III期DESTINY-Breast03試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。

　　DESTINY-Breast03是一項(xiàng)全球頭對頭、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)，評估Enhertu與靶向HER2的ADC恩美曲妥珠單抗(T-DM1)相比，在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者中的療效和安全性。

　　主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。次要療效終點(diǎn)包括總生存期、客觀反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間和安全性等。

　　在2021年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布的結(jié)果顯示：

　　與T-DM1相比，Enhertu使得患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72%(HR=0.28);Enhertu治療組患者的PFS為25.1個(gè)月，對照組為7.2個(gè)月，提高了3倍多。

　　幾乎所有接受Enhertu治療的患者(94.1%)都在一年內(nèi)存活，而接受T-DM1治療的患者生存率為85.9%。

　　此外，與T-DM1組相比，Enhertu組的客觀緩解率(ORR)增加了一倍以上(79.7% VS 34.2%)。而且，Enhertu的安全性與之前的臨床試驗(yàn)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

　　Enhertu的這一積極結(jié)果，讓我們看到了該藥HER2陽性乳腺癌患者早期治療線上的巨大潛力。期待Enhertu能早日獲批二線，為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的早線治療方案。

　　參考資料：

　　https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/enhertu-granted-btd-for-breast-cancer.html