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　　據央視新聞報道，我國每年新發(fā)乳腺癌患者約40萬人。由于乳腺癌基本不疼不癢，多數患者確診時已是中晚期。近年來，隨著內分泌療法、靶向療法、免疫療法等新療法的問世，晚期乳腺癌治療選擇也越來越多。

　　近日，創(chuàng)新療法Elacestrant單藥治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌(mBC)的3期臨床試驗達到兩個主要終點。

　　結果顯示：與標準療法相比，Elacestrant治療組患者的無進展生存期(PFS)和攜帶雌激素受體1(ESR1)突變的腫瘤患者的PFS均具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。

　　這是首個在單藥治療這類乳腺癌患者的關鍵研究中顯示出積極頂線結果的口服SERD。

　　01/ 內分泌治療耐藥，乳腺癌患者何去何從?

　　乳腺癌是全球女性癌癥死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230萬例，超過肺癌，成為全球最常見的癌癥。其中，68.5萬患者死亡。

　　乳腺癌最常見的亞型為雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)亞型，占總數的70%。

　　目前，ER+/HER2-患者的標準療法是內分泌治療，該療法可通過降低雌激素水平或者阻斷雌激素功能來發(fā)揮作用;常用藥物有芳香酶抑制劑(AI)類依西美坦、阿那曲唑以及選擇性雌激素受體調節(jié)劑他莫昔芬等。

　　不過，初始內分泌治療有效的乳腺癌患者，在后續(xù)治療中容易產生耐藥性，導致癌癥復發(fā)或轉移。

　　其中，雌激素受體1(ESR1)基因突變是內分泌治療耐藥中最常見的機制，通常發(fā)生在接受芳香化酶抑制劑治療后的患者，發(fā)病率約占30%。ESR1基因是編碼ER的基因。

　　目前，由于ESR1基因的檢出率不高，臨床上針對耐藥患者的主要療法是優(yōu)化現有藥物方案，如改用他莫昔芬等。

　　但是，發(fā)生ESR1基因突變的患者預后較差，且缺乏有效的針對性療法，需要新的方案來解決內分泌治療耐藥問題。

　　02/ 選擇性雌激素受體降解劑：Elacestrant

　　Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，目前正評估其每日一次口服給藥，在治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者方面的潛在療效。

　　此前，已經完成的研究表明，該藥有望單藥或與其他療法聯合，治療乳腺癌。

　　2018年，Elacestrant獲得FDA授予的快速通道認定。

　　03/ 達到雙重主要終點，創(chuàng)新藥有望解決耐藥難題

　　3期EMERALD試驗是一項隨機、開放標簽的對照研究，評估Elacestrant二線或三線單藥治療ER+/HER2-晚期、轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　該研究入組了466名先前接受過一種或兩種內分泌治療的患者，包括一種細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑。其中，220名(47%)的腫瘤攜帶雌激素受體1(ESR1)突變。

　　這些患者隨機接受Elacestrant或標準療法——激素藥物。主要終點是總體患者和ESR1突變患者的無進展生存期(PFS)。次要終點包括對總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)的評估。

　　結果顯示：

　　與標準療法相比，Elacestrant治療組患者的無進展生存期(PFS)和ESR1突變亞組患者的PFS均具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善，達到了該試驗的兩個主要終點，且安全性良好。

　　詳細數據將在今年12月份舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布，并發(fā)表在期刊上，明年有望向美國和歐盟遞交監(jiān)管申請。

　　ESR1突變是ER+/HER2-mBC患者內分泌治療耐藥的重要驅動因素，且尚無針對性的有效療法。而口服雌激素受體降解劑Elacestrant，在耐藥患者中也顯示出了良好的治療效果，有望解決乳腺癌患者內分泌治療方面的耐藥難題。