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　　乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，它已超越肺癌成為全球第一大癌癥。HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約占所有新發(fā)病例的70%。

　　在HR陽(yáng)性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性疾病患者中，五年生存率為30%。

　　隨著這些患者對(duì)基于內(nèi)分泌的治療產(chǎn)生耐藥性，其主要治療選擇僅限于單藥化療，預(yù)后仍然較差。

　　這類患者亟需新的治療方案。

　　近日，美國(guó)FDA授予抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)優(yōu)先審評(píng)資格，用以治療接受過(guò)多種前期治療的HR陽(yáng)性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　Trodelvy是一種靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物，由靶向Trop-2的抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑組成。Trodelvy靶向Trop-2受體，Trop-2是一種在多種腫瘤類型中高度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌;而拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑則可對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生毒性。

　　本次審查是基于一項(xiàng)TROPiCS-02臨床3期試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)成研究主要終點(diǎn)(無(wú)進(jìn)展生存期/PFS)與關(guān)鍵次要終點(diǎn)(總生存期/OS)。

　　共有543名HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者入組，以1：1的比例隨機(jī)分配接受Trodelvy或安慰劑治療。

　　結(jié)果顯示：

　　Trodelvy組患者在試驗(yàn)主要終點(diǎn)PFS方面得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

　　1、Trodelvy組患者在疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)方面下降34%(PFS：Trodelvy組5.5個(gè)月 Vs 對(duì)照組4個(gè)月);

　　2、在死亡風(fēng)險(xiǎn)上相對(duì)于對(duì)照組，Trodelvy組有21%的下降(OS：Trodelvy組14.4個(gè)月 Vs 對(duì)照組11.2個(gè)月);

　　3、Trodelvy在安全性方面與之前試驗(yàn)結(jié)果一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌腫瘤專家Linnea I.Chap博士介紹：

　　Trodelvy已改變了轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌二線治療的標(biāo)準(zhǔn)，而那些更常見的、接受過(guò)內(nèi)分泌與化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌患者，擁有的治療選擇非常有限。本次FDA的優(yōu)先審查給了這些患者帶來(lái)新的治療希望。

　　注：Trodelvy已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)治三陰性乳腺癌和膀胱癌患者。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/sacituzumab-govitecan-gets-priority-review-for-hr-her2-metastatic-breast-cancer/