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　　乳腺癌是全球發(fā)病率第一的癌癥，2020年有230萬名女性患上乳腺癌，其中有68.5萬人死亡。我國女性乳腺癌的發(fā)病和死亡人數(shù)均居全球首位。

　　乳腺癌中，ER+/HER2-乳腺癌是常見類型，約占總?cè)藬?shù)的70%。

　　激素受體陽性(HR+)分為ER+和PR+兩種形式，ER+/PR+這意味著癌細(xì)胞會(huì)受不同雌激素的影響而生長(zhǎng)。對(duì)于此類乳腺癌患者，內(nèi)分泌療法是一線治療方案(氟維司群是唯一獲批的SERD藥物)，并且通常與CDK4/6抑制劑聯(lián)用。

　　然而，許多晚期乳腺癌患者會(huì)對(duì)現(xiàn)有內(nèi)分泌療法耐藥，約50%的患者會(huì)在2~5年內(nèi)復(fù)發(fā)，導(dǎo)致治療選擇有限，預(yù)后較差，5年生存率僅30%。此外，氟維司群只能肌肉注射給藥，影響了患者治療的可及性。晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，亟需新的治療選擇，新一代SERD藥物備受關(guān)注。

　　》》 Elacestrant

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)Elacestrant用于既往接受過至少一線內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的ER+、HER2-、ESR1突變的絕經(jīng)后女性或成年男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　Elacestrant(艾拉司群，Orserdu)是一款新一代選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，可劑量依賴性地降解雌激素受體α(ERα/ESR1)，抑制雌二醇依賴的ER導(dǎo)向基因轉(zhuǎn)錄和腫瘤生長(zhǎng)。值得一提的是，該藥給藥方式為每日一次隨餐口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

　　臨床前研究表明，Elacestrant具有作為單藥或與其他療法聯(lián)用治療乳腺癌的潛力。

　　此次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照的III期EMERALD試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。

　　研究共納入了478名ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性和男性患者，其中228名患者有ESR1突變。

　　患者隨機(jī)分配接受Elacestrant或研究者選擇的內(nèi)分泌治療。

　　研究的主要療效終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。

　　結(jié)果顯示：

　　1、在意向性治療(ITT)人群和ESR1突變患者亞組中觀察到PFS有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　2、在228名有ESR1突變的患者中，Elacestrant組的中位PFS為3.8個(gè)月，對(duì)照組為1.9個(gè)月。

　　3、對(duì)250名無ESR1突變患者的PFS進(jìn)行的探索性分析顯示，HR為0.86，表明ITT人群的改善主要?dú)w因于ESR1突變?nèi)巳旱慕Y(jié)果。

　　4、研究中最常見的不良事件包括肌肉骨骼疼痛、惡心、膽固醇升高等。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌專家Linnea I.Chap博士介紹：

　　“新一代SERD藥物獲批，對(duì)于ER+、HER2-、ESR1突變?nèi)橄侔┗颊叨詿o疑是福音，將改善內(nèi)分泌治療耐藥的問題，并顯著提升治療可及性。相信在不遠(yuǎn)的將來，更多的乳腺癌患者將可從中獲益?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-elacestrant-for-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer