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　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)新增頭頸癌患者達(dá)到了14.2萬(wàn)，發(fā)病率位居第九位，略低于第8位的甲狀腺癌。特別是近年來(lái)，HPV相關(guān)頭頸癌患病率持續(xù)上升。

　　頭頸癌患者的死亡率較高，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌5年生存率僅為3.6%。我國(guó)每年因頭頸癌死亡人數(shù)近7.5萬(wàn)。

　　盡管免疫治療有持久的反應(yīng)，但僅少數(shù)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌患者可以因此受益。他們亟需新療法來(lái)改變這一困境。

　　近日，F(xiàn)DA已授予PDS0101與帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HPV16陽(yáng)性頭頸癌患者的快速通道指定。

　　在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)期間公布的結(jié)果顯示：PDS0101+Keytruda在HPV16陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者中顯示出臨床活性和可接受的安全性。

　　PDS0101是一種基于脂質(zhì)體的納米粒子疫苗，封裝了6種HPV16肽。PDS0101可上調(diào)1型干擾素，并在體內(nèi)誘導(dǎo)高水平的多功能抗腫瘤CD8和CD4 T細(xì)胞，并產(chǎn)生免疫記憶。

　　VERSATILE-002臨床試驗(yàn)正在兩組HPV16陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者中進(jìn)行，治療方案包括每3周Keytruda 200mg，加上PDS0101在第1至4周期皮下注射，并在第12周期再次注射。

　　PDS0101的中位治療時(shí)間為2.2個(gè)月，Keytruda為5.9個(gè)月。

　　①在有影像數(shù)據(jù)的17名患者中，總反應(yīng)率為41.2%，包括2例完全反應(yīng)和5例部分反應(yīng)。

　　②9個(gè)月的PFS和OS率分別為55.2%和87.2%。

　　③安全性方面，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)3級(jí)或以上的治療相關(guān)突發(fā)不良事件。

　　好醫(yī)友表示，在免疫治療無(wú)效、HPV16陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌患者中，PDS0101+Keytruda表現(xiàn)出臨床獲益且安全性可耐受。期待這款療法能獲得更好的臨床數(shù)據(jù)，盡快獲批造福廣大頭頸癌患者。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-pds0101-pembrolizumab-combo-for-recurrent-or-metastatic-hpv16-head-and-neck-cancer