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近日，“O藥”納武利尤單抗(商品名：歐狄沃)聯(lián)合化療在一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1且綜合評(píng)分(CPS)≥5的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接(GEJ)癌或食管腺癌的III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)亮眼。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在之后舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

在上述癌種的治療中，納武利尤單抗是首個(gè)且目前唯一一個(gè)與化療聯(lián)用，總體生存期(OS)與無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)均優(yōu)于單獨(dú)化療的PD-1抑制劑，有望為患者帶來(lái)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療的生存獲益。

此外，在食管癌及胃食管連接部癌手術(shù)后的輔助治療中，納武利尤單抗輔助治療組的無(wú)病生存期(DFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著優(yōu)勢(shì)。這是繼黑色素瘤后，納武利尤單抗作為輔助治療被證實(shí)獲益的第二個(gè)癌種。

◎ 中國(guó)是胃癌第一大國(guó)

胃癌是全球第五大最常見(jiàn)癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在中國(guó)，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，中國(guó)胃癌患者和死亡病例占全球的約一半。

胃癌包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部(GEJ)癌在內(nèi)的多種癌癥。雖然胃食管連接部癌的患病率較胃癌低，但卻呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。許多患者會(huì)由于病情惡化而無(wú)法耐受后續(xù)治療，因此，一線治療是這類患者取得最佳療效的機(jī)會(huì)。

◎ 食管癌：確診已是晚期

食管癌是全球第七大癌癥，也是第六大癌癥死因。食管癌同樣在中國(guó)高發(fā)，患者數(shù)量約占全球一半。

食管癌的兩種最常見(jiàn)類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別約占所有食道癌的85%和15%。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內(nèi)的日常生活均會(huì)受到影響。

◎ O藥：胃癌免疫治療先鋒

目前，食管癌及胃癌患者對(duì)當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)化療反應(yīng)時(shí)間較短，且僅有不到6%的轉(zhuǎn)移性患者能夠生存5年以上。

而且，這些患者在接受新輔助放化療后再進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除，之后仍有約50%的概率會(huì)在4年內(nèi)復(fù)發(fā)。其中，新輔助治療后未達(dá)到完全緩解的患者會(huì)在更短時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)。對(duì)這部分患者而言，臨床治療將變得非常有限。

截至目前，胃癌免疫治療藥物有O藥和K藥。今年3月，O藥正式獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)兩種或以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者的治療，也是中國(guó)首個(gè)獲批用于晚期胃癌的免疫療法。不過(guò)，納武利尤單抗尚未在國(guó)內(nèi)獲批食管癌適應(yīng)癥。

Checkmate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領(lǐng)域開(kāi)展的規(guī)模最大的臨床研究，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療或聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往未接受過(guò)治療的HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的療效。

所有患者接受持續(xù)兩年的治療，或直至疾病進(jìn)展、不可耐受毒性等。研究主要終點(diǎn)是：與單獨(dú)化療相比，納武尤利單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性即聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分(CPS)≥5患者的總生存期(OS)，以及無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

此外，該試驗(yàn)也評(píng)估了O藥聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗對(duì)比化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的治療效果。目前，這部分研究仍在進(jìn)行中。

而在名為CheckMate-577的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估納武利尤單抗作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。結(jié)果顯示：在中期分析中，達(dá)到了無(wú)病生存期(DFS)改善的主要研究終點(diǎn)。這是首個(gè)且目前唯一一個(gè)能夠幫助食管癌及胃食管連接部癌患者，在接受新輔助放化療和手術(shù)后改善無(wú)病生存期，且安全性可控的治療方案。

納武利尤單抗聯(lián)合化療有望改變胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療格局，成為這些患者的治療新標(biāo)準(zhǔn)。

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