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近日，備受矚目的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(DS-8201)，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。這些患者先前曾接受過(guò)曲妥珠單抗治療。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：接受Enhertu治療的患者客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。

這是十多年來(lái)首個(gè)用于靶向HER2+晚期胃癌患者ADC。而在2019年12月，Enhertu曾獲FDA批準(zhǔn)治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，為這類癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇。

▌沉默的“殺手”：胃癌

胃癌是全球第五大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。2020年，全球約有100萬(wàn)新確診病例，超過(guò)76.8萬(wàn)例死亡。

而在中國(guó)，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)分別占全球的44%和50%。這其中，約1/5的胃癌患者HER2表達(dá)呈陽(yáng)性。

HER2是一種酪氨酸激酶受體生長(zhǎng)促進(jìn)蛋白，在多種類型的腫瘤表面表達(dá)，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。HER2過(guò)表達(dá)通常與侵襲性疾病和較差的預(yù)后有關(guān)。

胃癌找上門往往悄無(wú)聲息，很多人確診就是晚期。即便是在早期診斷出來(lái)，生存率也不高，轉(zhuǎn)移性胃癌的五年存活率僅為5%。

目前，HER2陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線療法是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗。

但是，對(duì)于一線治療后病情仍進(jìn)展的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者，曲妥珠單抗沒有顯示出任何進(jìn)一步的益處。而Enhertu的獲批，讓這類患者迎來(lái)新的靶向治療選擇。

▌抗體偶聯(lián)藥：Enhertu

Enhertu是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥(ADC)，利用特有的ADC技術(shù)，通過(guò)一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體曲妥珠單抗與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑Exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。

與常規(guī)化療相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。而且，該藥也正在研究用于治療HER2表達(dá)的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大腸癌以及HER2低表達(dá)的患者。

2020年9月，Enhertu獲得日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)，用于治療HER2陽(yáng)性、無(wú)法切除的晚期或復(fù)發(fā)胃癌患者。Enhertu曾在美國(guó)獲得孤兒藥稱號(hào)(ODD)，用于治療轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部癌患者。

此外，目前關(guān)于Enhertu的全球臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，主要評(píng)估該藥單藥聯(lián)用或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，在HER2陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等癌癥中的療效和安全性。

去年5月，Enhertu還獲得了FDA的突破性療法稱號(hào)，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的腫瘤有HER2突變，且在鉑類化療后疾病仍進(jìn)展。

▌死亡率下降41%，緩解率提高3倍以上!

FDA的這一批準(zhǔn)基于隨機(jī)、關(guān)鍵二期DESTINY-Gastric 01試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究在來(lái)自日本和韓國(guó)的188例晚期胃癌或胃食管連接腺癌患者中評(píng)估Enhertu的安全性與有效性。這些患者腫瘤呈現(xiàn)HER2陽(yáng)性，且經(jīng)在包括氟嘧啶(5-FU)、鉑類化療和曲妥珠單抗的兩種或多種方案治療后依然發(fā)生了進(jìn)展。

試驗(yàn)結(jié)果已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)會(huì)議上發(fā)表，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

結(jié)果顯示：

1、在中期分析中，與化療(紫杉醇或伊立替康單藥治療)組患者相比，Enhertu治療組的患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了41%;治療組的中位總生存期為12.5個(gè)月，而化療為8.4個(gè)月

2、Enhertu治療組的客觀緩解率為40.5%，而化療組為11.3%，客觀緩解率提高了3倍以上!

3、與化療組相比，Enhertu治療組的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)為11.3個(gè)月VS 3.9個(gè)月。

4、Enhertu組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月，而化療為3.5個(gè)月(HR = 0.47)。

Enhertu是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的、用于治療轉(zhuǎn)移性胃癌患者的抗體偶聯(lián)藥物，與化療相比，該藥使得患者的生存期提高了41%，緩解率提高了3倍以上。這不僅代表著該藥在治療這種難治性疾病方面的重大進(jìn)展，還有望重新定義這類患者的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。

不過(guò)，這項(xiàng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)少數(shù)患者(10%)使用新藥治療時(shí)出現(xiàn)了間質(zhì)性肺疾病和胚胎胎兒毒性。

為此，好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)胃腸道癌專家、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(2019·ASCO)教育委員會(huì)、ESMO科學(xué)委員會(huì)的胃腸癌負(fù)責(zé)人Ian Chau博士表示：

“盡管這些數(shù)據(jù)對(duì)中國(guó)患者有重大意義，意味著更多的中國(guó)胃癌患者有望用上這一藥物。但患者在使用新藥前，還需要多咨詢專業(yè)醫(yī)生的意見?！?/p>

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