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　　近日，創(chuàng)新抗體療法DKN-01，與抗PD-1抗體替雷利珠單抗(Tislelizumab)和化療聯(lián)用，一線治療晚期胃癌和胃食道結(jié)合部(GEJ)癌患者的臨床實(shí)驗(yàn)中顯示出積極結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　在接受完整周期DKN-01治療的患者中，ORR為68.2%，其中DKK1高表達(dá)患者的ORR更是高達(dá)90%。

　　▌胃癌治療，連獲突破!

　　胃癌是全球第五大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。

　　全球每年胃癌確診病例超過100萬，死亡近80萬，其中一半在中國，幾乎占據(jù)了全球胃癌確診和死亡人數(shù)的“半壁江山”。

　　在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，超過37萬人死亡。其中，約80%的患者在確診時(shí)已是晚期。

　　胃癌包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部(GEJ)癌在內(nèi)的多種癌癥。早期胃癌患者可通過手術(shù)、化療、放療等傳統(tǒng)療法獲益，但中晚期胃癌患者一線治療效果不佳，需要更高的療法。

　　近些年來，胃癌的免疫聯(lián)合療法獲得重大突破。

　　今年4月，“O藥”納武利尤單抗獲批與化療聯(lián)用，一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部(GEJ)癌和食管腺癌患者，成為首個(gè)獲批與化療結(jié)合的胃癌一線免疫療法。

　　5月，“K藥”帕博利珠單抗與曲妥珠單抗和含氟嘧啶、鉑類化療聯(lián)用也獲得加速批準(zhǔn)，一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者。

　　▌創(chuàng)新抗體療法：DKN-01

　　DKN-01是一款靶向Dickkopf-1(DKK1)蛋白的人源化單克隆抗體，可結(jié)合并阻斷DKK1蛋白的活性。

　　DKK1在多種腫瘤中高度表達(dá)，不僅促進(jìn)腫瘤生長，還會(huì)導(dǎo)致患者對化療治療應(yīng)答不佳。

　　目前，DKN-01單藥或與其他藥物聯(lián)用的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，涉及胃食管癌、肝癌和前列腺癌等癌種。

　　此前，F(xiàn)DA曾授予DKN-01“孤兒藥”稱號(hào)和快速通道資格，用于治療治療DKK1高表達(dá)的胃及胃食管交界處腺癌患者，患者在接受含氟嘧啶和鉑類化療及HER2靶向治療后疾病持續(xù)進(jìn)展。

　　▌緩解率68%，試驗(yàn)結(jié)果積極!

　　DisTinGuish研究是正在進(jìn)行的2a期臨床試驗(yàn)，旨在評估DKN-01聯(lián)合替雷利珠單抗和化療，一線治療晚期胃癌和胃食道結(jié)合部(GEJ)癌患者的療效和安全性。

　　該研究A部分入組了25名DKK1高度表達(dá)和DKK1低表達(dá)的患者。B部分預(yù)計(jì)招募多達(dá)48名接受過一線療法的、DKK1高表達(dá)的胃癌患者。

　　結(jié)果顯示：

　　在接受完整周期DKN-01治療的所有患者中，ORR為68.2%，其中DKK1高表達(dá)患者的ORR為90%，而DKK1低表達(dá)患者的ORR為56%;

　　在總體意向治療人群中，包括未接受完整周期治療的患者，ORR為60%，其中DKK1高表達(dá)患者的ORR為75%，而DKK1低表達(dá)患者的ORR為56%。

　　而數(shù)據(jù)截止時(shí)，13名患者出現(xiàn)部分緩解，6名患者達(dá)到穩(wěn)定疾病的最佳緩解，1名患者尚無法評估緩解情況。

　　該試驗(yàn)詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在本周開幕的ESMO大會(huì)上公布。

　　DKN-01聯(lián)合替雷利珠單抗和化療在一線治療胃癌患者中獲得了較高的緩解率，有望成為晚期胃癌患者的潛在一線療法。

　　此外，在2020年胃腸道腫瘤研討會(huì)上，DKN-01與帕博利珠單抗聯(lián)用，治療未接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的、DKK1高表達(dá)的胃癌患者，獲得了50%的總緩解率和80%的疾病控制率。