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　　近日，雙特異性抗體Zanidatamab將進(jìn)入全球3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其一線治療HER2陽(yáng)性胃食管腺癌(GEA)患者的療效。

　　而此前，在一項(xiàng)2期研究中，Zanidatamab聯(lián)合化療最高達(dá)到了100%的疾病控制率和93%的客觀緩解率。

　　01/ 胃癌大國(guó)，需要更好療法

　　胃癌是全球第五大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。

　　目前，全球每年胃癌確診病例超過100萬(wàn)，死亡近80萬(wàn)，其中一半在中國(guó)，幾乎占據(jù)了全球胃癌確診和死亡人數(shù)的“半壁江山”。

　　約有20%的胃癌患者HER2呈陽(yáng)性，對(duì)這類患者來(lái)說，靶向治療是首選治療方案。

　　今年8月，抗體偶聯(lián)藥Enhertu在日本獲批，用于治療HER2陽(yáng)性、無(wú)法切除的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

　　不過，HER2陽(yáng)性GEA具有較高的發(fā)病率和死亡率，患者迫切需要新的治療方案。

　　02/ 雙特異性抗體：Zanidatamab

　　Zanidatamab(ZW25)是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位。

　　這種獨(dú)特的結(jié)合可以產(chǎn)生多種作用機(jī)制，包括雙重HER2信號(hào)阻斷、增加HER2蛋白從細(xì)胞表面的去除，以及提高細(xì)胞毒性作用，從而促進(jìn)在患者中產(chǎn)生抗腫瘤活性。

　　目前，該藥的臨床試驗(yàn)正在全球多地進(jìn)行中，作為表達(dá)HER2的實(shí)體瘤患者的靶向治療選擇。

　　先前，F(xiàn)DA還授予Zanidatamab 兩個(gè)快速通道稱號(hào)，一個(gè)是單藥治療難治性BTC患者，另一個(gè)是聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療胃食管腺癌(GEA)患者。

　　去年12月，F(xiàn)DA還授予Zanidatamab“突破性療法”稱號(hào)，用于治療先前接受過治療的HER2基因擴(kuò)增的膽道癌(BTC)患者。

　　值得一提的是，根據(jù)我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，Zanidatamab已在中國(guó)獲批啟動(dòng)多項(xiàng)研究，包括一線治療晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌或胃食管腺癌、單藥治療HER2陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌等。

　　03/ 疾病控制率高達(dá)100%，Zanidatamab聯(lián)合化療值得期待!

　　HERIZON-GEA-01是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期研究，旨在評(píng)估Zanidatamab聯(lián)合化療，聯(lián)合或不聯(lián)合替雷利珠單抗，與曲妥珠單抗+化療相比，晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性在胃食管腺癌患者中的療效和安全性。

　　該試驗(yàn)將在38個(gè)國(guó)家/地區(qū)招募約700名患者，包括歐洲、北美和南美、亞洲和澳大利亞等。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

　　此前，在今年9月份舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，一項(xiàng)2期臨床研究的積極數(shù)據(jù)公布。在這項(xiàng)研究中，入組的36名HER2陽(yáng)性的GEA患者接受Zanidatamab聯(lián)合化療治療，包括CAPOX (n=14)、FP(n=2)或mFOLFOX6 (n=20)，這些患者既往未接受過HER2靶向治療。

　　結(jié)果顯示：

　　· 在28名可評(píng)估療效的轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性GEA患者中，Zanidatamab聯(lián)合化療確認(rèn)的總客觀緩解率(cORR)為75%，疾病控制率(DCR)為89%;

　　其中，接受Zanidatamab+CAPOX/FP治療的患者cORR為93%，DCR高達(dá)100%。

　　· 除一名患者外，所有患者的腫瘤體積均有所減少。

　　· 在所有治療方案中，中位緩解持續(xù)時(shí)間為16.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為12個(gè)月，在數(shù)據(jù)截止時(shí)，61%的患者仍在研究中。

　　此外，Zanidatamab+化療的安全性和耐受性良好，無(wú)嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

　　第2階段數(shù)據(jù)證明，Zanidatamab一線治療胃食管腺癌中優(yōu)勢(shì)顯著，其緩解率和持久性均優(yōu)于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法或新興療法。

　　未來(lái)3年內(nèi)，Zanidatamab將遞交兩項(xiàng)潛在的生物制劑許可申請(qǐng)，期待該藥能早日獲批，為全球HER2陽(yáng)性胃癌患者帶來(lái)更好的新療法。

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