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Novocure近日宣布，已經(jīng)收到FDA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免(IDE)的批準(zhǔn)，以啟動(dòng)一項(xiàng)名為PANOVA 3的臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)隨機(jī)3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)旨在測(cè)試其新型胰腺癌組合療法的有效性和安全性。這種新的組合療法結(jié)合了Novocure的腫瘤治療電場(chǎng)技術(shù)(TTFields)，以及蛋白結(jié)合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)這兩種藥物，用來治療無法切除的局部晚期胰腺癌。

2017年，胰腺癌在美國(guó)成為死亡率第三高的癌癥。胰腺癌患者的5年生存率僅為8%。據(jù)估計(jì)，僅在2017年內(nèi)就有約5.3萬人確診為胰腺癌，約4.3萬人死于該疾病。而在全世界范圍內(nèi)，每年有超過33萬人死于胰腺癌。因此，研發(fā)胰腺癌的治療方案就顯得尤其重要。

Novocure開發(fā)了新型專有TTFields治療方法，用于治療各類實(shí)體瘤。它是一種低強(qiáng)度的交替電場(chǎng)，在實(shí)體瘤有絲分裂期間，通過物理相互作用破壞細(xì)胞分裂時(shí)關(guān)鍵分子而起到治療殺死腫瘤細(xì)胞的療效。

PANOVA 3是一項(xiàng)隨機(jī)開放標(biāo)簽試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象為556例患者，他們均患有無法切除的局部晚期胰腺癌?；颊叩腅COG表現(xiàn)水平須在0-2這一范圍內(nèi)，且沒有接受過前期治療。實(shí)驗(yàn)組患者將使用150kHZ頻率的TTFields給藥系統(tǒng)進(jìn)行至少18小時(shí)的治療，或治療直至疾病緩解。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總體生存率，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、局部無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、一年生存率、生活質(zhì)量、無痛存活率、可切除率和毒性等。

在對(duì)晚期胰腺癌患者進(jìn)行TTFields與蛋白結(jié)合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)這一組合療法的2期臨床試驗(yàn)得出結(jié)果后，Novocure加速了PANOVA 3的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。同對(duì)照組(僅使用白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱治療)相比，這一組合療法的無進(jìn)展生存期和一年生存率增加了一倍以上。

▲Daniel D. Von Hoff博士認(rèn)為我們需要治療胰腺癌的新療法(圖片來源：Translational Genomics Research Institute)

“盡管現(xiàn)階段對(duì)胰腺癌有著廣泛的臨床研究，它仍然成為了2017年美國(guó)死亡率第三高的癌癥，”轉(zhuǎn)化基因組學(xué)研究所(Translational Genomics Research Institute)特聘教授兼研究首席研究員Daniel D. Von Hoff博士表示：“幾乎所有的胰腺癌患者都是在腫瘤惡化到無法切除時(shí)才被確診。直到胰腺癌患者的生存結(jié)果得到改善為止，我們都必須一直研發(fā)和評(píng)估潛在的新療法?！?/p>

▲Novocure公司首席科學(xué)官Eilon Kirson博士(圖片來源：Novocure)

Novocure公司首席科學(xué)官兼研發(fā)主管Eilon Kirson博士說道：“PANOVA 3是Novocure公司第三個(gè)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤以外的3期關(guān)鍵性試驗(yàn)，這顯示了我們致力于研發(fā)TTFields來治療各種實(shí)體瘤的決心。此次獲得FDA的IDE批準(zhǔn)后，我們會(huì)與試驗(yàn)場(chǎng)所和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)密切合作，盡快開放網(wǎng)站和招募參與試驗(yàn)的患者?！?/p>

我們希望，這種新型胰腺癌組合療法能夠早日上市，造福更多的胰腺癌患者。

(來源：藥明康德)