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今年2月，美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)發(fā)布了2020年抗癌進展報告，重點介紹了過去一年中最重要的癌癥臨床研究進展。乳腺癌藥物治療方面也取了諸多突破，這三大進展值得關(guān)注。

一、T-DM1延遲HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)

曲妥珠單抗是一種直接針對HER2的單克隆抗體，自1998年首次獲得批準以來，在治療HER2陽性乳腺癌患者方面取得了突破性進展。T-DM1(恩美曲妥珠單抗)則是將生物藥物曲妥珠單抗與化療藥物emtansine結(jié)合起來。這允許化療藥物選擇性地進入過表達her2的細胞，導(dǎo)致細胞周期阻滯和凋亡。

2019年，美國FDA批準T-DM1用于輔助治療已接受術(shù)前新輔助治療(包括紫杉烷和曲妥珠單抗)后仍有殘存侵襲性病灶的HER2陽性乳癌患者。此次批準是基于III期KATHERINE試驗(ClinicalTrials.gov identifier NCT01772472)的結(jié)果。

這項研究共納入了1486例接受過赫賽汀和紫杉烷化療等術(shù)前新輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者?；颊咴谑中g(shù)后12周內(nèi)隨機分組，分別接受T-DM1或曲妥珠單抗維持治療。結(jié)果顯示，T-DM1組的3年無侵襲性疾病進展生存期(iDFS)較赫賽汀組提高了11.3%，分別為88.3% vs 77.0%，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了50%，差異非常顯著。

2020年1月，T-DM1(ado-trastuzumab emtansine，赫賽萊)在中國上市，獲批用于治療接受新輔助治療后仍有殘存病灶的HER2陽性早期乳癌患者。

二、免疫治療聯(lián)合化療提高三陰性乳腺癌患者的無進展生存期

在三陰性乳腺癌(TNBC)中，驅(qū)動乳腺癌生長的三種最常見的受體類型--雌激素和孕激素受體(ER和PR)以及HER2--是不表達的。因此，三陰性乳腺癌患者，無法從激素療法或HER2靶向治療中獲益，而化療是全身治療的唯一選擇。不幸的是，對于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，預(yù)后極差，從轉(zhuǎn)移性診斷之日起平均生存期為18個月或更短。

在過去的一年中，一項名為IMpassion130的3期臨床試驗公布了結(jié)果：PD-L1抑制劑阿替利珠單抗(Tecentriq)與普通化療藥物(白蛋白結(jié)合型紫杉醇)相結(jié)合可以提高三陰性乳腺癌患者的無進展生存期。

在整個研究人群中，接受聯(lián)合治療的患者無進展生存期為7.2個月，而接受安慰劑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合治療的患者無進展生存期為5.5個月。根據(jù)PD-L1免疫細胞(IC)狀態(tài)(陽性或陰性)對患者進行分層，作者發(fā)現(xiàn)阿替利珠單抗的益處僅限于PD-L1 IC陽性人群。在PD-L1 IC陽性人群中，聯(lián)合治療組的無進展生存期為7.5個月，而白蛋白結(jié)合型紫杉醇單藥治療組為5.0個月。

在2019年3月，阿替利珠單抗和白蛋白結(jié)合型紫杉醇被FDA批準用于PD-L1陽性的晚期TNBC的一線治療，并已被廣泛使用。2019年6月，IMpassion130更新的生存數(shù)據(jù)顯示，對于PD-L1 IC陽性患者，阿替利珠單抗的添加顯著提高了總體生存期(25個月vs 18個月)，而對于PD-L1 IC陰性患者，兩組間無差異(19.7個月vs 19.6個月)。該研究強調(diào)了繼續(xù)研究免疫治療反應(yīng)性生物標志物和三陰性疾病不同亞群的重要性。

三、在內(nèi)分泌治療中加入瑞博西利可提高晚期ER陽性/ HER2陰性乳腺癌年輕女性的存活率

絕經(jīng)前患乳腺癌的婦女比絕經(jīng)后患乳腺癌的婦女更容易患侵襲性疾病，存活率也更低，而且與年齡較大的婦女相比，她們在臨床試驗中的代表性往往不足。研究表明，絕經(jīng)前婦女的乳腺癌在生物學(xué)上可能是不同的。盡管如此，激素受體陽性(HR 陽性)、HER2陰性乳腺癌的推薦治療在兩組中歷來是相似的。

對MONALEESA-7試驗的中期分析結(jié)果表明，與標準內(nèi)分泌治療加安慰劑相比，將CDK4/6抑制劑瑞博西利(Ribociclib，Kisqali)與內(nèi)分泌治療相結(jié)合，對絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期HR陽性，HER2陰性晚期乳腺癌患者具有整體生存優(yōu)勢。瑞博西利組和安慰劑組42個月的總生存率分別為70.2%和46.0%。瑞博西利組對比安慰劑組，可以顯著延長患者總生存期，降低了29%的死亡風(fēng)險。這些發(fā)現(xiàn)代表了治療女性乳腺癌的重要一步。