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早期肺癌患者是相對(duì)幸運(yùn)的群體，在進(jìn)行根治手術(shù)后有極高的治愈幾率，然而，最近幾個(gè)月，一個(gè)艱難的抉擇卻擺在了術(shù)后患者面前：如果術(shù)后基因檢測(cè)為EGFR陽性，要不要吃靶向藥，進(jìn)行輔助靶向治療呢?

10月份的肺癌新藥消息，“輔助靶向治療”是重要關(guān)鍵詞。最新的新藥動(dòng)向，都藏著哪些治療新理念、新方案呢?

1、奧希替尼用于早期肺癌患者輔助治療的上市申請(qǐng)獲NMPA/FDA雙優(yōu)先審評(píng)

在靶向治療之前，術(shù)后輔助化療作為經(jīng)典治療，僅能降低5%的死亡率，且副作用往往比較明顯。靶向治療在晚期肺癌患者中取得巨大成功之后，專家們就想，能不能把靶向藥用在早期患者身上，為早期肺癌術(shù)后患者帶來更好的治療效果呢?

盡管相關(guān)研究數(shù)據(jù)不斷公布，但是對(duì)術(shù)后輔助靶向治療到底該不該做，始終沒有權(quán)威的說法。

比較極端的質(zhì)疑是：術(shù)后就用靶向藥，如果耐藥了，后續(xù)不就無藥可用了嗎?尤其是術(shù)后直接用三代靶向藥的情況。因此，輔助靶向治療無疑是醫(yī)生為了掙黑心錢才想出來的餿主意。

另一種比較溫和的質(zhì)疑是：接受輔助化療就完全足夠了，沒必要進(jìn)行輔助靶向治療。

為什么呢?今年的ASCO大會(huì)上，吳一龍教授開展的ADJUVANT研究公布了總生存期數(shù)據(jù)：將術(shù)后患者分為兩組，一組接受2年的吉非替尼輔助靶向治療，一組接受4周期的輔助化療，最終總生存期無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，吉非替尼組為75.5個(gè)月，化療組為62.8個(gè)月。

“無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異“意味著我們還不能證明輔助靶向相比輔助化可以帶來更長(zhǎng)的生存期。相比化療只需要4周期，靶向藥卻得吃2年，未必就更方便了，并且，治療費(fèi)用也是一個(gè)問題。所以，何必非得做輔助靶向呢?

這當(dāng)中存在著不少誤讀。

一些人認(rèn)為，輔助治療最重要的就是總生存獲益而不是無病生存期獲益，也就是說，只是延長(zhǎng)復(fù)發(fā)時(shí)間而不能延長(zhǎng)生命就意義不大了。既然輔助靶向只能帶來無病生存期(DFS)的獲益，那它甚至連作為輔助治療的資格都沒有。

這樣的想法顯然沒有考慮到，研究中輔助靶向是和輔助化療直接對(duì)比的，雖然我們還不能證明輔助靶向的生存期優(yōu)于輔助化療，但至少應(yīng)該是優(yōu)于不做輔助治療的。這不就是“總生存獲益”了嗎。

因此，除去費(fèi)用和療程上的考慮，因?yàn)闊o病生存期上的顯著優(yōu)勢(shì)，以及潛在的生存獲益可能，輔助靶向挑戰(zhàn)輔助化療的地位是遲早的事。目前，國(guó)內(nèi)還沒有已經(jīng)獲批的術(shù)后輔助靶向治療方案，但在可預(yù)期的未來，多個(gè)輔助靶向方案即將上市，造福更多早期術(shù)后患者。

眾所周知，奧希替尼是第三代EGFR-TKI，在EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，奧希替尼被證實(shí)相較一代EGFR-TKIs具有更顯著的治療效果。幾個(gè)月前的ASCO大會(huì)上，奧希替尼用于EGFR突變的IB~IIIA期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療的ADAURA研究可謂名噪一時(shí)。

ADAURA研究和前面提到的ADJUVANT研究在研究設(shè)計(jì)上還有不同，其納入IB~IIIA期EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者，在接受手術(shù)完全切除±輔助化療后，隨機(jī)分組分別接受奧希替尼或安慰劑輔助治療3年或直至疾病復(fù)發(fā)。

也就是說，研究中有輔助化療+輔助靶向都進(jìn)行了的分組，也有只進(jìn)行輔助靶向的分組，而不是簡(jiǎn)單的化療和靶向二選一。主要終點(diǎn)是無病生存期和，次要終點(diǎn)是總生存期。

結(jié)果顯示，在II和IIIA期患者人群中，奧希替尼使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降83%;在所有人群中，奧希替尼使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降80%。因?yàn)轱@示出壓倒性的療效，該試驗(yàn)提前兩年揭盲。研究論文于近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

10月12日，國(guó)家CDE官網(wǎng)顯示，奧希替尼被納入優(yōu)先審評(píng)，用于具有EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療;10月20日，阿斯利康官網(wǎng)宣布，奧希替尼輔助治療新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

對(duì)于奧希替尼的ADAURA研究，由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，納入的患者人數(shù)也更多，有望解答輔助治療的更多問題。例如，到底有沒有總生存期的獲益?輔助化療+輔助靶向能帶來更好的結(jié)局嗎?等等。

期望更多研究成果的公布。

2、多種肺癌藥物納入NMPA優(yōu)先審評(píng)名單

2020年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》。整個(gè)第三季度共計(jì)有超過40項(xiàng)上市申請(qǐng)被正式納入優(yōu)先審評(píng)，10月份就多個(gè)肺癌藥物納入了優(yōu)先審評(píng)，除了上面提到的奧希替尼新適應(yīng)癥，還有：

01.?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥

10月12日，?？颂婺岬谌齻€(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥用于II~III期伴有EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者的術(shù)后輔助治療。

本次申請(qǐng)基于一項(xiàng)III期研究EVIDENCE，納入II~IIIA期需要術(shù)后輔助治療的患者，隨機(jī)分組接受?？颂婺?2年)或化療進(jìn)行輔助治療。主要研究終點(diǎn)為無病生存期。

結(jié)果顯示，?？颂婺峤M相比化療組，中位無病生存期為46.95個(gè)月 vs 22.11個(gè)月。為早期EGFR敏感突變肺癌患者術(shù)后輔助治療增加了一個(gè)新選擇。

02.阿替利珠單抗一線單藥治療非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥

9月29日，阿替利珠單抗單藥用于PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入了優(yōu)先審評(píng)審批。

好醫(yī)友了解到，10月下旬，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)了國(guó)際多中心III期隨機(jī)對(duì)照研究IMpower110的最終數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，PD-L1抑制劑阿替利珠單抗單藥一線方案相較于化療能顯著延長(zhǎng)PD-L1高表達(dá)晚期非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期，且安全性更佳，為晚期非小細(xì)胞肺癌初治癌患者提供了又一個(gè)超越化療的更佳選擇。