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近日，由非營(yíng)利性組織結(jié)核病聯(lián)盟(TB Alliance)開發(fā)的新型化合物Pretomanid獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療一些耐藥性最強(qiáng)的結(jié)核病(廣泛耐藥結(jié)核病XDR-TB、耐多藥結(jié)核病MDR-TB或治療無響應(yīng)結(jié)核病)。

結(jié)核病聯(lián)盟主席兼首席執(zhí)行官M(fèi)el Spigelman博士說：“對(duì)患有這種致命傳染病的患者來說，這是一大勝利。新療法有望為這些患者提供一種治療期更短、更易管理和更高效的治療選擇。”

由貝達(dá)喹啉、Pretomanid和利奈唑胺組成的三種藥物方案(稱為BPaL方案)在關(guān)鍵Nix-TB臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究。該試驗(yàn)納入了109名XDR-TB以及治療不耐受或無反應(yīng)的MDR-TB患者。

在接受BPaL治療6個(gè)月和治療后隨訪6個(gè)月后，107例患者中有95例獲得了成功的結(jié)果。另兩名患者的治療時(shí)間延長(zhǎng)至9個(gè)月。這份新藥申請(qǐng)包含了1168名患者的數(shù)據(jù)，他們?cè)?4個(gè)國(guó)家的19項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受了Pretomanid治療，這些臨床試驗(yàn)對(duì)該藥的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。

所有結(jié)核病都必須通過藥物聯(lián)合治療;最敏感的結(jié)核病需要使用四種抗結(jié)核藥物進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的治療。XDR-TB和MDR-TB的治療尤其漫長(zhǎng)而復(fù)雜。目前，多數(shù)XDR-TB患者需要聯(lián)合使用8種以上的抗生素，療程為18個(gè)月或更長(zhǎng)，治療的成功率卻并不高。在引進(jìn)新藥之前，世衛(wèi)組織曾報(bào)告估計(jì)，XDR-TB的治療成功率約為34%，MDR-TB的成功率約為55%。

Nix-TB試驗(yàn)的首席研究員Francesca Conradie博士說：“這種新的治療方案帶來了希望，約90%的患者在接受這種短期全口服方案治療6個(gè)月后呈陰性。”

全世界每年約有160萬人死于結(jié)核病。當(dāng)結(jié)核病患者打噴嚏或咳嗽時(shí)可通過唾液傳播。結(jié)核病會(huì)侵襲肺部，有時(shí)還會(huì)侵襲其他器官。

Pretomanid是一種新的化學(xué)物質(zhì)，屬于硝基咪唑嗪類化合物。TB聯(lián)盟于2002年獲得了該化合物的開發(fā)權(quán)。它已與另外兩種抗結(jié)核藥物貝達(dá)喹啉和利奈唑胺聯(lián)合開發(fā)為治療結(jié)核病的口服片劑。據(jù)估計(jì)，這種新組合每年可以幫助7.5萬多名患者，其中大多數(shù)在印度、中國(guó)、印度尼西亞、南非和尼日利亞。在BPaL方案的Nix-TB試驗(yàn)期間報(bào)告的不良反應(yīng)包括肝毒性、骨髓抑制以及周圍神經(jīng)和視神經(jīng)病變。

Pretomanid是40多年來FDA批準(zhǔn)使用的第三種新型抗結(jié)核藥物，也是第一個(gè)由非營(yíng)利組織開發(fā)和注冊(cè)的藥物。Pretomanid曾獲優(yōu)先審評(píng)、合格傳染病產(chǎn)品和孤兒藥資格。

Pretomanid預(yù)計(jì)將于今年年底在美國(guó)上市。除了美國(guó)FDA外，結(jié)核病聯(lián)盟還將Pretomanid作為BPaL方案的一部分提交歐洲藥物管理局審查，并向世界衛(wèi)生組織提供了數(shù)據(jù)，供其考慮納入耐藥結(jié)核病治療指南。