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近日，F(xiàn)DA批準新型抗生素Xenleta(Lefamulin)治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)。

“這種新藥為治療CABP這種嚴重感染提供了新的治療選擇。”FDA抗菌產(chǎn)品辦公室主任Ed Cox說。

社區(qū)獲得性肺炎是指患者在社區(qū)(而非醫(yī)院)發(fā)生肺炎。肺炎是一種肺部感染，其嚴重程度可輕可重，可影響所有年齡層的人。CABP是導致所有年齡層患者住院和死亡的最常見感染，尤其是老年。根據(jù)美國疾控中心的數(shù)據(jù)，美國每年約有500萬新診斷的CABP患者，100萬人因CABP住院，5萬人死于這種疾病。

Xenleta的有效性和安全性在兩項臨床試驗中進行了評估。在這些試驗中，1289名患者口服或靜脈注射Xenleta，另一些患者使用另一種抗生素莫西沙星(Moxifloxacin，無論是否聯(lián)合Linezolid)。試驗結(jié)果表明，使用Xenleta治療的患者與對照組有相近的臨床成功率。

關(guān)于Xenleta

Xenleta是一種用于人體全身給藥的一流半合成截短側(cè)耳素(Pleuromutilin)類抗生素，其作用在于抑制細菌生長所需的細菌蛋白的合成。不同于其他類型的抗生素，Xenleta具有高親和力、高特異性。

基于兩項全球性的3期臨床試驗的結(jié)果，Xenleta具有一線單藥治療CABP的潛力。Xenleta作用機理新穎，耐受性和安全性良好。

關(guān)于LEAP 1和LEAP 2臨床試驗

在LEAP 1和LEAP 2試驗中，使用Xenleta治療的患者中位年齡為61歲(19-97歲之間)，42%的患者年齡在65歲以上，18%的患者年齡在75歲以上。所有患者中約有一半有腎功能受損，最常見的其他并發(fā)癥包括：高血壓、哮喘/COPD和糖尿病。這些基線特征在成人CABP患者中具有廣泛的代表性。

在LEAP 1中，Xenleta與莫西沙星相比顯示出非劣效性。在LEAP 2中，5天口服Xenlet與7天口服莫西沙星也顯示出非劣效性。另外，65歲及以上高危人群的早期臨床反應(yīng)(ECR)率與65歲以下的患者相似。

據(jù)報道，服用Xenleta的患者最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、注射部位的反應(yīng)、肝酶升高和嘔吐。Xenleta有可能引起心電圖讀數(shù)的改變(延長QT間期)，因此心律失常及接受抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用Xenleta。此外，對Xenleta過敏的人及孕婦也不應(yīng)使用。

美國奧蘭多地區(qū)醫(yī)療中心急診醫(yī)學副主席Philip Giordano博士說：“許多CABP患者，尤其是老年患者，因缺乏有效且耐受性良好的口服治療方案而入院。新的口服抗生素已被證明有效且副作用良好，我們可考慮直接讓患者出院回家，這既有利于患者也有利于醫(yī)療系統(tǒng)。”

想了解更多美國新藥相關(guān)信息，歡迎后臺留言或致電好醫(yī)友(400-060-9693)。

來源：FDA官網(wǎng)、Nabriva Therapeutics官網(wǎng)